Mis on Tuxella ja milleks on rituksimab?
Tuxella on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel vere vähktõve ja allpool kirjeldatud põletikuliste seisundite raviks:
- follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, vere kasvaja);
- krooniline lümfotsüütiline leukeemia (LLC, teine verevähk, mis mõjutab valgeliblesid);
- granulomatoos polüangiitiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopilise polüangiitiga (MPA), mis on veresoonte põletikulised seisundid.
Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Tuxella't manustada koos kemoteraapiaga (teiste vähivastaste ravimitega) või põletikuliste häirete ravimitega (kortikosteroidid).
Tuxella sisaldab toimeainena rituksimabi. Tuxella on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Tuxella võrdlusravim on MabThera. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Tuxella - Rituximabi kasutatakse?
Tuxella saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kontsentraadina lahuse valmistamiseks infusioonina (tilkhaaval) veeni. Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiin (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikuvastane (palavikku alandav ravim). Tuxellat tuleb manustada kogenud tervishoiutöötaja range kontrolli all ja kohas, kus on kohe saadaval elustamisvahendid.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Tuxella - Rituximab toimib?
Tuxella toimeaine rituximab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud B20-rakkude (valgeliblede liikide) pinnal esineva CD20 valgu tuvastamiseks ja seondumiseks sellega. Kui see seondub CD20-ga, põhjustab rituksimab B-rakkude surma, mis on kasulik lümfoomi ja CLL-i puhul, kus B-rakud on muutunud vähkkasvajateks. GPA ja MPA puhul vähendab B-rakkude hävitamine antikehade tootmist, millel arvatakse olevat otsustav roll veresoonte rünnamisel ja põletiku tekitamisel.
Milles seisneb uuringute põhjal Tuxella - Rituximabi kasulikkus?
Tuxella ja MabThera võrdlemisel võrreldavad laboriuuringud on näidanud, et Tuxella toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane MabThera toimeainega. Mõned uuringud on näidanud ka, et Tuxella manustamine tekitab organismis toimeaine sisaldust sarnaselt MabThera omadega.
Lisaks võrreldi Tuxellat veeniga manustatud MabThera'ga ühes põhiuuringus, milles osales 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti (põletikuline haigus). Uuring näitas, et Tuxellal ja MabTheral oli sarnane toime artriidi sümptomitele: 24 nädala pärast oli 20% sümptomite paranemisega patsientide protsent (edaspidi ACR20) 74% (114 patsienti 155-st). ja 73% (43 patsienti 59-st) MabThera'ga.
Täiendavad tõendid pärinesid toetavatest uuringutest, sealhulgas üks 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsiendist, kus Tuxella lisamine kemoteraapia ravimitele oli vähemalt sama tõhus kui Rituxani, USA MabThera versiooni lisamine. Selles uuringus täheldati tuxella ja 96% -l (63 patsiendil 70-st) Rituxani kasutamisel paranemist 96% -l juhtudest (67 patsiendist 70-st).
Kuna Tuxella on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks tuxella puhul MabThera uuringuid rituksimabi tõhususe ja ohutuse kohta korrata.
Millised on Tuxella - Rituximabiga kaasnevad riskid?
Rituximabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu palavik, külmavärinad ja värinad), mis esineb enamikus vähihaigetel ja rohkem kui 1 patsiendil kümnest GPA või MPA-ga esimese infusiooni ajal. Selliste reaktsioonide oht väheneb järgnevatel infusioonidel. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähihaigetel südameprobleemid. Teised tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi taasaktiveerumine (varem aktiivse B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastumine) ja harvaesinev raske ajuinfektsioon, mida tuntakse progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) all. Tuxella kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tuxella't ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiire valkude või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka raske infektsiooniga või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel. Isegi GPA või MPA patsientidel ei tohi Tuxella't võtta, kui neil on rasked südameprobleemid.
Miks Tuxella - Rituximab heaks kiideti?
Euroopa Ravimiamet on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Tuxella struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus väga sarnane MabTheraga ning on jaotunud kehasse samal viisil. Lisaks näitas uuring, milles võrreldi Tuxella't koos MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (mis võivad toetada selle kasutamist teistes põletikulistes haigustes, nagu GPA ja MPA), näidanud, et neil kahel ravimil on sarnane efektiivsus ja toetav uuring. folliikulite lümfoomil on näidanud oma efektiivsust vähi suhtes. Järelikult peeti kõiki neid andmeid piisavaks järeldamaks, et Tuxella toimib heakskiidetud näidustuste puhul efektiivsuse seisukohalt samamoodi nagu MabThera. Seetõttu leidis amet, et nagu MabThera puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Tuxellale müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Tuxella - rituximabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Tuxellat turustav ettevõte annab arstidele ja patsientidele, kes kasutavad ravimit mitte-onkoloogilistel tingimustel, materjali, sealhulgas teavet ravimi manustamise vajaduse kohta, kui on olemas elustamisvahendid, ja infektsiooni, sealhulgas progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia riski. Patsientidele tuleb anda ka hoiatuskaart, mis peab alati olema nendega kaasas, sisaldades juhiseid, et nad võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga, kui neil esineb mõni loetletud nakkushaigustest.
Arstidele, kes määravad vähktõbi tuxella, antakse materjal, mis tuletab neile meelde vajadust kasutada ravimit ainult veeni infusiooniks.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja tuxella patsiendid peavad järgima ohutult ja tõhusalt.
Lisateave Tuxella - Rituximabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tuxella kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Tuxella-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
