Mis on Solymbic ja milleks seda kasutatakse - Adalimumab?
Solymbic on ravim, mis mõjutab immuunsüsteemi ja mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- naastu psoriaas (haigus, mis põhjustab nahale punaste ja küürivate plaastrite ilmumist);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab naha põletikuga naha punaste ja küürivate plaastrite ilmumist);
- reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste põletikku);
- aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisamba põletik), kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit isegi ilma radiograafiliste tulemusteta, kuid selge põletikunähudega;
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab soole põletikku);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
- aktiivne artriit, mis on seotud entseesiidiga (harvaesinev haigus, mis hõlmab liigeste põletikku), suppuratiivne hüdrosadeniit (vastupidine akne), krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmede ilmumist, abstsessid (mäda kogunemine) ja armid nahal;
- mitteinfektsiooniline uveiit (kihi põletik, mis on silmamuna valge all).
Solymbic'i kasutatakse peamiselt täiskasvanutel tõsiste, mõõdukalt raskete või halvenevate seisundite korral või kui patsiente ei saa teiste ravimitega ravida. Lisateavet Solymbic'i kasutamise kohta kõikidel tingimustel, kaasa arvatud need, kus seda võib kasutada lastel, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (kaasas EPARiga).
Solymbic sisaldab toimeainena adalimumabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Solymbic'i võrdlusravim on Humira. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Solymbicit kasutatakse - Adalimumab?
Solymbicit saab ainult retsepti alusel; ravi peab alustama ja jälgima meditsiinitöötajad, kellel on kogemused nende tingimuste diagnoosimisel ja ravimisel, mille jaoks see on lubatud. Arstid, kes määravad uveiidi ravi, peavad samuti konsulteerima arstidega, kellel on kogemusi Solymbic'i kasutamisel.
Ravim on saadaval süstelahusena naha alla eeltäidetud süstlas või pensüstelis. Annus sõltub ravitavast seisundist ja lastel arvutatakse see tavaliselt kehakaalu ja kõrguse alusel. Pärast algannust manustatakse Solymbic'i sagedamini iga kahe nädala järel; sellegipoolest võib teatud olukordades seda manustada nädalas. Kui arst arvab, et see on asjakohane, võivad patsiendid või nende hooldajad pärast juhiste kättesaamist anda Solymbic'i süstimise. Solymbic-ravi ajal võib patsientidele anda teisi ravimeid, nagu metotreksaat või kortikosteroidid (muud põletikuvastased ravimid).
Lisainformatsiooni erinevate tingimuste ja Solymbic'i kasutamise kohta vt pakendi infolehelt.
Kuidas Solymbic - Adalimumab toimib?
Solymbic'i toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud organismis leiduva keemilise sõnumitooja tuvastamiseks ja seostumiseks, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks (TNF). See sõnumitooja on vastutav põletiku eest ja on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel, kellel on Solymbic'iga ravitavad haigused. TNF-iga seondudes blokeerib adalimumab selle toime, vähendades seeläbi põletikku ja teisi haiguse sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Solymbic - Adalimumabi kasulikkus?
Laiaulatuslikud laboratoorsed uuringud, mis võrdlevad Solymbic'i ja Humirat, on näidanud, et Solymbic'i adalimumab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane Humira adalimumabiga.
Kuna Solymbic on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks Solirbic'i puhul kõiki Humira uuringuid efektiivsuse ja ohutuse osas korrata.
On näidatud, et ravimil on Humira'ga sarnane toime ühes põhiuuringus, milles osales 526 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kes ei olnud metotreksaadile piisavalt reageerinud ja teises uuringus, kus osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Reumatoidartriidi uuringus määrati vastus kvantifitseeritult 20% või rohkem sümptomite skooriga pärast 24-nädalast ravi: 75% Solymbiciga ravitud patsientidest oli ravivastus võrreldes 72% -ga Humira-ravi saanud patsientidest. . Psoriaasiuuringus, kus vaadeldi paranemise taset 16 nädala pärast, leiti Solymbiciga sümptomite skoori 81% leebenemine võrreldes 83% -lise leevendamisega Humiraga.
Millised on Solymbic - Adalimumabiga kaasnevad riskid?
Adalimumabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nina ja kurgu infektsioonid, siinused ja ülemised hingamisteed, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse). ), peavalu ja luu- ja lihaskonna valu.
Solymbic ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga ning adalimumabi saavatel patsientidel on esinenud raskeid infektsioone ja verevähki.
Muud harvaesinevad tõsised kõrvaltoimed (täheldatud 1 patsiendil 10 000st ja 1-l 1000-st patsiendist) on luuüdi võimetus tekitada vererakke, närvisüsteemi häireid, lupust ja luupusesarnaseid haigusi (kus immuunsüsteem ründab kudesid) põletikku ja elundi kahjustust põhjustav patsient) ja Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus).
Solymbic'i ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi ja teiste tõsiste infektsioonidega patsientidel või südamepuudulikkusega patsientidel (südame suutmatus pumbata kehasse piisavalt verd) mõõduka kuni raske. Solümbiliste piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Solymbic - Adalimumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt bioloogiliselt sarnaste ravimite ELi nõuetele on Solymbicil struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus väga sarnane Humira'ga ning jaotub organismis samal viisil .
Lisaks on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringud näidanud, et ravimi toime on sellistes tingimustes samaväärne Humira omadega. Kõiki neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Solymbic toimib samamoodi nagu Humira efektiivsuse ja ohutuse osas heakskiidetud näidustustes. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Humira puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Solymbicile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Solymbic - Adalimumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Solymbicit turustav ettevõte peab esitama ravimi väljakirjutanud arstidele infopakette. Need pakendid sisaldavad teavet ravimi ohutuse ja patsientidele edastatava hoiatuskaardi kohta
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on kirjeldatud ka soovitusi ja ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Solymbic'i ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Solymbic - Adalimumabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Solymbic riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Solymbic-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
