Mis on Qtern - saksagliptiin - Dapagliflozin ja milleks seda kasutatakse?
Qtern on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada veresuhkru (suhkru) taseme kontrolli. Sisaldab toimeaineid saksagliptiini ja dapaglifloziini. Qterni kasutatakse patsientidel, kelle veresuhkru taset ei ole piisavalt reguleeritud:
- metformiin ja üks Qterni komponentidest;
- sulfonüüluurea ja üks Qterni komponentidest;
- metformiin, sulfonüüluurea ja üks Qterni komponentidest.
- Qterni võib kasutada ka saksagliptiini ja dapaglifloziini asendamiseks eraldi tablettidena.
Kuidas Qtern - saksagliptiin - Dapagliflozin kasutatakse?
Qtern on saadaval tablettidena (5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapaglifloziini) ja seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Qtern - saksagliptiin - Dapagliflozin toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda veresuhkru taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis viib suurenenud tasemeni glükoosi sisaldus veres.
Qtern sisaldab kahte erinevat toimeainet, millest igaühel on erinev toimemehhanism:
- dapaglifloziin blokeerib neerude valgu, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi transporteriks (SGLT2). Kuna verd filtreeritakse neerude poolt, blokeerib SGLT2 glükoosi läbipääsu vereringesse uriiniga. Blokeerides SGLT2 toime, indutseerib dapagliflosiin rohkem glükoosi eliminatsiooni läbi neerude ja uriini ning seeläbi väheneb glükoosi kontsentratsioon veres. Dapaglifloziin oli Euroopa Liidus (EL) lubatud 2012. aastal Forxigana;
- Saksagliptiin on dipeptidüül-peptidaas-4 inhibiitor (DPP-4). See toimib, takistades kehas inkretiinide lagunemist. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades vere inkretiinide taset, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret rohkem insuliini tootma, kui veresuhkru tase on kõrge. Saksagliptiin ei toimi, kui veresuhkru tase on madal. Saksagliptiin vähendab ka maksa tekitatud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Saksagliptiini on ELis lubatud kasutada alates 2009. aastast Onglyzana.
Tänu kahe toimeaine kombineeritud toimele väheneb vere glükoosisisaldus ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Milles seisneb uuringute põhjal Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozini kasulikkus?
Dapaglifloziini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon Qterniga) hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales 1 169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet, peamine efektiivsuse näitaja oli muutus veres (veres). glükosüülitud hemoglobiin (HbA1c), mis näitab vere glükoositaseme kontrolli tõhusust pärast 24-nädalast ravi.
Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei kontrollitud rahuldavalt ainult metformiiniga. Tulemused näitasid, et kui saksagliptiini ja dapaglifloziini manustati koos metformiiniga, vähenes HbA1c tase 24 nädala pärast 1, 5 protsendipunkti, võrreldes saksagliptiini ja metformiiniga 0, 9 protsendipunkti vähenemisega. 1, 2 protsendipunkti dapaglifloziini ja metformiiniga. Uuringu alguses oli HbA1c tase keskmiselt 9%.
Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei olnud metformiini ja dapaglifloziini kombinatsiooniga rahuldavalt kontrollitud. Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamine ravile dapagliflosiini ja metformiiniga 24 nädala jooksul vähendas HbA1c taset 0, 5 protsendipunkti võrra, võrreldes 0, 2 protsendipunkti vähendamisega platseeboga ( dapaglifloziiniga ja metformiiniga. Uuringu alguses oli HbA1c tase umbes 8%.
Täiendav uuring, mis hõlmas metformiini ja saksagliptiini kontrollimata patsiente, näitas, et dapaglifloziini lisamine saksagliptiini ja metformiini ravile 24 nädala jooksul vähendas HbA1c taset 0, 8 protsendipunkti võrra, võrreldes vähenemisega. 0, 1 protsendipunkti, lisades saksagliptiini ja metformiini platseebot.
Ettevõte esitas ka uuringud, mida kasutati Forxiga ja Onglyza lubamiseks, kus saksagliptiini või dapaglifloziini kasutati koos sulfonüüluureaga.
Millised on Qtern - Saxagliptin - Dapaglifloziniga seotud riskid?
Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nagu nina ja kurgu infektsioonid) ning kombinatsioonis sulfonüüluureaga, hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Qterni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Qtern'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on ülitundlikkus (allergia) saksagliptiini, dapaglifloziini, mõne muu koostisaine suhtes või kellel on olnud tõsiseid allergilisi reaktsioone DPP-4 inhibiitori või SGLT2 inhibiitori suhtes.
Miks Qtern - saksagliptiin - Dapagliflozin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Komitee jõudis järeldusele, et Qtern on efektiivne saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamiseks kasutatava eraldi ravimina. Lisaks leidis inimravimite komitee, et Qtern on efektiivne vere glükoosisisalduse kontrollimisel patsientidel, kellel see kontroll ei olnud rahuldav koos metformiini manustamisega saksagliptiini või dapaglifloziiniga. Kuigi mõlemad Qterni komponendid aitavad vähendada vere glükoosisisaldust, võib iga patsiendi toime erineda. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et üleannustamise vältimiseks võib Qterni kasutada ainult patsientidel, kes on juba saanud vähemalt ühte komponenti, nii et iga komponendi väärtust saab hinnata individuaalselt.
Tuginedes varasematele uuringutele, mis viidi läbi koos sulfonüüluureaga kasutatava Qterni üksikute komponentidega, kiitis inimravimite komitee heaks ka Qterni kombinatsiooni sulfonüüluureaga.
Ohutusprofiili osas oli Qtern hästi talutav ja esitas SGLT2 ja DDP-4 inhibiitoritele iseloomulikud kõrvaltoimed.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Qtern - saksagliptiini - Dapagliflozini ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehtele on lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Qtern'i ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateave Qtern - saksagliptiin - Dapagliflozin kohta
EBRi täieliku versiooni Qtern kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Qtern-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
