Ravimi omadused
Ovitrelle on pulbrina ja lahustina, mida tuleb segada, et saada süstelahus. Seda on saadaval ka süstelahusena eeltäidetud süstlas. Ovitrelle toimeaine on alfa-koreogonadotropiin.
Terapeutilised näidustused
Ovitrelle on näidustatud naistel, keda ravitakse munasarjade stimulatsiooni, ovulatsiooni indutseerimise (ovotsüütide vabanemise) ja spetsiaalse munasarjade struktuuri ( corpus luteum ) väljatöötamisel, mis soodustab rasedust. Seda võib kasutada ka naistel, kes läbivad fertiilsuse ravi (abistavad reprodutseerimismeetodid, nagu in vitro viljastamine - IVF) ja anovulatoorsetel patsientidel (st kes ei tooda munarakke) või oligo-ovulatoorsetel patsientidel (kes toodavad, st liiga vähe munarakke) ).
Ovitrelle saab ainult retsepti alusel.
Kasutamismeetod
Ovitrelle-ravi tuleb teostada viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all. Ovitrelle manustatakse nahaaluselt (naha alla). Pulber tuleb vahetult enne kasutamist koos lisatud lahustiga segada.
Manustage üks Ovitrelle viaal (250 mikrogrammi) 24 kuni 48 tundi pärast piisavalt küpsete folliikulite munasarjade tootmist (ovulatsioonid valmis munarakud). Fertiilsusravi saavatel naistel langeb see tavaliselt kokku 24-48 tunni möödumisel eelmise munasarjade stimulatsiooni ravi lõppemisest (näiteks FSH, folliikuleid stimuleeriva hormooni või hMG manustamine, inimese menopausi gonadotropiin).
Toimemehhanismid
Ovitrelle toimeaine alfa-koreogonadotropiin taastab loodusliku hCG-hormooni või inimese kooriongonadotropiini, mida nimetatakse rasedushormooniks. HCG on kehas raseduse ajal, soodustades korpuse ja seega ka raseduse säilitamist. Fertiilsusravi puhul kasutatakse hCG-d, sest see on sarnane luteiniseeriva hormooniga (LH), mis on menstruatsioonitsükli ajal ovulatsiooni tekitav hormoon. Ovitrelle alfa-koorogonadotropiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil; see tähendab, et see saadakse rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks inimese kooriongonadotropiini tootmiseks.
Tehtud uuringud
Ovitrelle efektiivsust uuriti peamiselt naistel, kes said viljakust (1140 patsienti). Testiti kahte annust, 250 mikrogrammi ja 500 mikrogrammi, hinnates Ovitrelle efektiivsust vabanenud munarakkude koguse põhjal. Ovitrelle't võrreldi uriinist võetud loodusliku hCG hormooniga. uuring oli mõeldud ka naistele, kes ei suuda ovulatsiooni teha.
Uuringute järel leitud kasu
Ovitrelle osutus munatootmiseks sama efektiivseks kui uriinist pärit hCG; 250 mikrogrammi annuse efektiivsus oli sama kui 500 mikrogrammi annus. Anovulatoorsetel naistel leiti ovulatsioon 91, 9% Ovitrelle'ga ravitud patsientidest.
Seotud riskid
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (leitud 1-10 patsiendil 100-st) on: lokaalne reaktsioon / valu süstekohal, peavalu, väsimus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu (kõhuvalu). ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (nt iiveldus, kehakaalu tõus, kõhulahtisus). Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi iseloomustab ebanormaalne reaktsioon munasarjade ravile, eriti kui kasutatakse munasarjade stimulatsiooni ravimeid. Ärge manustage Ovitrelle't patsientidel, kellel on ülitundlikkus (allergia) alfa-koreogonadotropiini või teiste abiainete või hüpotalamuse ja hüpofüüsi vähi või munasarja-, emaka- või rinnavähi patsientide suhtes. Mitte kasutada, kui vastust ei ole võimalik saavutada (näiteks munasarjade ebaõnnestumise korral). Mitte manustada patsientidele, kellel esineb munasarjade suurenemine või tsüstid, mis ei ole tingitud polütsüstilistest munasarjade sündroomist, sel juhul, kui eelnenud 3 kuu jooksul on selgunud, et tegemist on vaginaalse verejooksuga või rasedusega. Ovitrelle't ei tohi kasutada naistel, kellel on käimas trombemboolia häired (verehüübed). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tüübikinnituse põhjused
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ovitrelle kasulikkus kaalub üles riskid naistel, kes peavad enne viljakuse ravi läbima ovulatsiooni, ja naistel, kellel on munasarjad või oligo-ovulatoorsed naised, ning seetõttu on soovitatav anda Ovitrelle müügiluba.
Lisateavet
2. veebruaril 2001 väljastas Euroopa Komisjon Ovitrelle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Limited. Müügiluba pikendati 2. veebruaril 2006.
Ovitrelle'i hindamise (EPAR) täieliku versiooni leiate siit
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
