Milleks Xydalba - dalbavancina't kasutatakse?
Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel naha ja naha struktuuri ägeda (lühiajalise) bakteriaalse infektsiooni (naha all oleva koe) raviks, nagu tselluliit (sügava nahakoe põletik), naha abstsessid ja nakatunud haavad. See sisaldab toimeainena dalbavantsiini . Enne Xydalba kasutamist peavad arstid arvestama ametlike juhistega antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Kuidas Xydalba't kasutatakse - dalbavantsiin?
Xydalba on saadaval pulbrina veenisiseseks infusioonilahuseks (tilgutamiseks) ja seda saab ainult retsepti alusel. Xydalba't manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusiooniga. Soovitatav annus on esimesel nädalal 1000 mg, seejärel 500 mg nädalas. Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Kuidas Xydalba - dalbavancin toimib?
Xydalba toimeaine dalbavantsiin on teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse glükopeptiidiks. See toimib, takistades teatud bakteritel moodustada oma raku seinu, tappes need organismid. On näidatud, et dalbavantsiin toimib bakterite (nagu metitsilliini suhtes resistentne Staphylococcus aureus (MRSA)) vastu, mille puhul standardsed antibiootikumid ei ole efektiivsed. Ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on kaasas EPARiga) näidatakse nende bakterite loetelu, mille vastu Xydalba on aktiivne.
Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba - dalbavancini kasulikkus?
Xydalba't võrreldi vankomütsiiniga (teise glükopeptiidiga) või linetsolidiga (antibiootikum, mida võib võtta suu kaudu) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku umbes 2000 patsienti, kellel oli naha all tõsiseid naha- ja pehmete kudede infektsioone, nagu näiteks tselluliidi, naha abstsesside ja nakatunud haavadega. Nende hulka kuulusid ka MRSA põhjustatud infektsioonid. Patsientidel, kes olid saanud vankomütsiini ja olid ravile reageerinud, oli võimalus 3 päeva pärast linezolidi kasutusele võtta. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks patsientide arv, kelle infektsioon oli pärast ravi lõppenud. Infektsiooni ravis oli Xydalba vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linetsolid. Kolmes uuringus saadi 87% kuni 94% Xydalba'ga ravitud patsientidest, võrreldes 91% -93% -ga patsientidest, keda raviti ühe kahe võrdlusravimiga.
Millised on Xydalba - dalbavanciniga kaasnevad riskid?
Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada 1 ... 3 inimest 100-st) on iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, mõnede maksaensüümide taseme tõus (gamma-glutamüültransferaas) veres, lööve ja oksendamine. Need kõrvaltoimed olid üldiselt kerged või mõõdukad. Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Xydalba - dalbavancin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Arvestades uute antibiootikumide vajadust, mis on suunatud multi-resistentsetele bakteritele, leidis inimravimite komitee, et Xydalba, mis on näidanud aktiivsust teiste antibiootikumide suhtes resistentsete bakterite suhtes, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus. Xydalba ohutusprofiil on võrreldav teiste glükopeptiidi klassi antibiootikumidega; Kliinilistes uuringutes ei ole väljapakutud Xydalba raviskeemi puhul näidatud glükopeptiididele iseloomulikke kõrvaltoimeid kuulmisele ja neerufunktsioonile.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Xydalba - dalbavancini ohutu ja tõhus kasutamine?
Xydalba võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Xydalba ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Xydalba - dalbavancina kohta
19. veebruaril 2015 andis Euroopa Komisjon Xydalba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Xydalba-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015
