Mis on Alecensa - Alectinib ja milleks seda kasutatakse?
Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse kopsuvähi vormis täiskasvanud patsientide raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), kui haigus on arenenud ja seda on varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse Xalkoriks (tsrizotiniib). Ravimit kasutatakse üksi ja ainult siis, kui NSCLC on ALK suhtes positiivne, st kui kasvajarakkudel on teatud defekte geenis, mis kodeerib valku nimega ALK (anaplastiline lümfoomi kinaas).
Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Kuidas Alecensa - Alectinibi kasutatakse?
Alecensa saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. ALK-d mõjutavate geneetiliste defektide olemasolu (sellisel juhul räägime "ALK-positiivsest" olekust) tuleb enne ravimeetoditega kinnitada.
Ravim on saadaval kapslitena (150 mg). Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg), mida võetakse kaks korda päevas koos toiduga. Kõrvaltoimete korral võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt peatada. Mõnel juhul tuleb ravi lõplikult peatada. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Alecensa - Alectinib toimib?
ALK kuulub valkude perekonda, mida nimetatakse türosiinkinaasi retseptoriteks (RTK), mis soodustavad rakkude kasvu ja uute veresoonte moodustumist, mis tagavad pihustamise. ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel tekib ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib kasvajarakke jagunema ja kontrollimatult kasvama. Alecensa toimeaine alectinib on ALK inhibiitor ja toimib selle toime blokeerimise teel, vähendades seeläbi kasvaja kasvu ja levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa - Alectinibi kasulikkus?
Alecensa't uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 225 patsienti, kelle haigus oli edenenud, hoolimata eelnevast ravist crizotinibiga (Xalkori). Mõlemas uuringus, mis oli Alecensa hindamise ajal veel pooleli, ei võrreldud ravimit teise raviga ega platseeboga (näiv ravim). Ravivastust hinnati keha kujutiste omandamise abil ja tuginedes standardsetele kriteeriumidele, mida kasutati tahkete kasvajate puhul: patsientide vastus, kellel ei täheldatud tuumori esinemise märke, loeti täielikuks.
Ühes uuringus leidsid raviarstid, et 52% Alecensa'ga ravitud patsientidest (35-st 67-st) näitasid analüüsi ajal ravimi suhtes täielikku või osalist vastust. Teises uuringus oli täielik või osaline ravivastus analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122-st). Vastuse keskmine kestus oli esimeses uuringus 14, 9 kuud ja teises uuringus 15, 2 kuud.
Millised on Alecensa - Alectinibiga kaasnevad riskid?
Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 2 patsienti 10-st) on kõhukinnisus, turse (turse, sealhulgas pahkluud, jalad, silmalaud ja periokulaarne piirkond), lihasvalu ja iiveldus. Kõige sagedasemad tõsised reaktsioonid (mis võivad mõjutada 1 või enam inimest 100-st) olid ebanormaalsed maksakatsetused, aneemia (punaste vereliblede madal tase), kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (lihases leiduv ensüüm, mis võib põhjustada suurenemist). veres, kui need on kahjustatud) ja kõhulahtisus.
Alecensa kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Alecensa - Alectinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Praegu on patsientidel, kellel haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või vahetult pärast seda, väga vähe ravivõimalusi ja seetõttu on neil suur rahuldamata kliiniline vajadus. Praegu kättesaadavad tõendid on piisavad, et näidata, et Alecensa võib nendele patsientidele pakkuda eeliseid, kuigi oodatakse täiendavaid kinnitusandmeid. Alecensa ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kooskõlas teiste ALK inhibiitoritega.
Alecensa on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Alecensa kohta veel oodatakse?
Kuna Alecensa, äriühing, kes seda turustab, andis tingimusliku heakskiidu, annab see Alecensa ja Xalkori vahelise täiendava võrdlusuuringu tulemused ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel, keda varem ei ravitud.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Alecensa - Alectinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Alecensa ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Alecensa - Alectinibi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alecensa kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Alecensa-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
