Xolair - omalizumab

Mis on Xolair?

Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalizumabi. Ravim on saadaval kahes vormis: pulbriga viaal ja lahusti, mis moodustab süstelahuse; eeltäidetud süstal, mis sisaldab süstelahust. Iga viaal ja iga süstal sisaldavad 75 või 150 mg omalizumabi.

Milleks Xolair'i kasutatakse?

Xolair on näidustatud allergia põhjustatud raske püsiva astma tõrje parandamiseks. Seda kasutatakse astma täiendava ravina 6-aastastel ja vanematel patsientidel.

Kõik Xolairiga ravitavad patsiendid peavad vastama järgmistele kriteeriumidele:

on saanud positiivse tulemuse nahatestis allergia (allergia põhjustava aine), nagu näiteks kodumaiste lestade, õietolmu või hallitusseente, põhjustatud allergia suhtes;
neil on sagedased päevased sümptomid või öised ärkamised,
pidanud olema korduvaid raskekujulisi astma ägenemisi (äge astma, mis nõuab koos teiste ravimitega päästevabade ravimite kasutamist), hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annuste ja pika beeta2-agonisti manustamisest sissehingatav.

12-aastastel ja vanematel patsientidel peab samuti olema vähenenud kopsufunktsioon (vähem kui 80% võrreldes normiga).

Igas vanuses patsientidel võib ravi Xolairiga kaaluda ainult siis, kui astmat põhjustab antikeha, mida nimetatakse immunoglobuliiniks E (IgE).

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Xolairit kasutatakse?

Xolair-ravi peab alustama tõsise püsiva astma ravis kogenud arst.

Enne Xolair'i manustamist peab arst mõõtma IgE taseme patsiendi veres. Madala IgE taseme patsientidel on ravist vähem kasu. Xolair'i peab iga kahe või nelja nädala järel manustama tervishoiutöötaja (arst või õde) subkutaanse (naha alla), õlgade või reide all. Xolair'i annus ja selle esinemissagedus sõltuvad IgE tasemest veres ja kehakaalus. Üldiselt on annus vahemikus 75 kuni 375 mg ühe kuni kolme süstena; maksimaalne soovitatav annus on

375 mg iga kahe nädala järel. Üldiselt kulub Xolairi kasuks 12 kuni 16 nädalat. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud EPAR-i.

Kuidas Xolair toimib?

Xolairi toimeaine omalizumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud kehas spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Omalizumab oli mõeldud seonduma inimese IgE-ga, mis on toodetud suurtes kogustes allergilistel patsientidel ja mis põhjustab allergilise reaktsiooni. IgE-ga seondudes omab omalizumab veres ringlevat vaba IgE-d. See tähendab, et kui keha kogeb allergeeni, on saadaval vähem IgE, mis võib põhjustada allergilise reaktsiooni. See vähendab allergia sümptomeid nagu astmahoog.

Kuidas Xolairi uuriti?

Xolairi on uuritud 12-aastastel ja vanematel allergilistel astmapatsientidel viies põhiuuringus, milles osales 2 299 patsienti, sealhulgas uuring, milles osales 482 raske allergilise astma all kannatavat patsienti, keda ei kontrollitud traditsioonilise raviga. Seda on uuritud ka 627 lapsel vanuses 6 kuni 12 aastat.

Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi platseeboga (näiv ravim), mida kasutati täiendava ravina patsiendi pidevale ravile. Efektiivsuse peamisteks indikaatoriteks olid ägenemiste arv, astma ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnatud standardküsimustike alusel) ja patsiendi astma raviks vajalik kortikosteroidide kogus. .

Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?

12-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu poole võrra. Esimesel kolmel uuringul registreeriti esimese 28 või 52 ravinädala jooksul Xolair'i rühmas ligikaudu 0, 5 ägenemist aastas, võrreldes platseeborühmas üks kord aastas. Lisaks esines vähem Xolairiga ravitud patsiente, kellel esines ägenemisi kui platseebot saanud patsientidel. Nende hulgas leiti ka paremat elukvaliteedi paranemist ja flutikasooni (kortikosteroid) väiksemat kasutamist. Xolairi toime on raske astma patsientidel olnud efektiivsem. Raske allergilise astmaga patsientide uuringus ei leitud Xolairi või platseeboga ägenemiste arvu erinevust, kuigi Xolair põhjustas eelmistes uuringutes leitud ägenemiste arvu sarnase vähenemise.

Uuringus 6 ... 12-aastaste laste kohta oli Xolairiga ravitud patsientidel ägenemiste arv väiksem. 235 lapse seas, keda raviti enne uuringu algust, inhaleerituna inhaleeritavatel pikatoimelistel beeta2-agonistidel suurte inhaleeritavate kortikosteroidide annustega, esines keskmiselt 0, 4 ägenemist esimese 24 ravinädala jooksul Xolair'iga, platseeboga ravitud laste puhul 0, 6.

Millised on Xolairiga kaasnevad riskid?

Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud 12-aastastel ja vanematel patsientidel (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on peavalu ja reaktsioonid süstekohal, sealhulgas turse, punetus (punetus), valu ja sügelus. 6–12-aastastel lastel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui ühel patsiendil kümnest) peavalu ja palavik (palavik). Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xolairi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla omalizumabi või teiste ravimis sisalduvate ainete suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Xolair heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et üldiselt on Xolairiga läbi viidud uuringutes leitud tulemuste muster, mis näitab selle efektiivsust raske allergilise astma ravis. Seetõttu otsustas komitee, et Xolairi kasulikkus kaalub üles riskid, mis on seotud täiendava raviga astma kontrolli parandamiseks üle kuue aasta vanustel patsientidel, kellel on püsiv tõsine allergiline astma. Komitee soovitas anda Xolairile müügiloa.