Mis on Imraldi ja milleks on Adalimumab?
Imraldi on immuunsüsteemi mõjutav ravim. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- naastu psoriaas (haigus, mis põhjustab nahale punaste ja küürivate plaastrite ilmumist);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab naha põletikuga naha punaste ja küürivate plaastrite ilmumist);
- reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste põletikku);
- aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisamba põletik), sealhulgas anküloseeriv spondüliit isegi ilma radiograafiliste tulemusteta, kuid selge põletikunähudega;
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab soole põletikku);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
- polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entseesiidiga seotud aktiivne artriit (mõlemad haruldased haigused, mis põhjustavad liigeste põletikku);
- hüdradeniit suppurativa (vastupidine akne), krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmede ilmumist, abstsessid (mädanike kogunemine) ja armid nahal;
- mitteinfektsiooniline uveiit (kihi põletik, mis on silmamuna valge all).
Imraldi kasutatakse peamiselt täiskasvanutel tõsiste, mõõdukalt raskete või halvenevate seisundite esinemisel või juhul, kui patsiente ei saa teiste ravimitega ravida. Lisainformatsiooni Imraldi kasutamise kohta kõikidel tingimustel, kaasa arvatud need, kus seda võib kasutada lastel, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (kaasas EPARiga).
Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Imraldi võrdlusravim on Humira. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Imraldi - Adalimumabi kasutatakse?
Imraldi saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima eriarst, kellel on kogemused haiguse diagnoosimisel ja ravimisel. Uveiidi raviks ette nähtud silmaarstid peavad konsulteerima ka Imraldi kasutamise kogemustega arstidega.
Ravim on saadaval süstelahusena naha alla eeltäidetud süstlas. Annus sõltub ravitavast seisundist ja lastel arvutatakse see tavaliselt kehakaalu ja kõrguse alusel. Pärast algannust manustatakse Imraldi enamasti iga kahe nädala järel; teatud olukordades võib seda manustada ka nädalas. Kui arst peab seda vajalikuks, võib Imraldi süsti anda pärast seda, kui suhtelised juhised on saanud, ise või nende eest hoolitsevad inimesed. Imraldi-ravi ajal võib patsientidele manustada teisi ravimeid, nagu metotreksaat või kortikosteroidid (teised põletikuvastased ravimid).
Lisainformatsiooni erinevate haiguste ja Imraldi kasutamise annuste kohta vt pakendi infolehelt.
Kuidas Imraldi - Adalimumab toimib?
Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud organismis oleva keemilise sõnumitooja tuvastamiseks ja seondumiseks kasvaja nekroosifaktorina (TNF). TNF aitab kaasa põletiku tekkele ja on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel, kellel esineb Imraldiga ravitavaid haigusi. TNF-iga seondudes blokeerib adalimumab selle toime, vähendades seeläbi põletikku ja teisi haiguse sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Imraldi - Adalimumabi kasulikkus?
Imraldi ja Humirat võrreldavad laboriuuringud on näidanud, et Imraldi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane Humira omaga. Mõned uuringud on näidanud ka, et Imraldi manustamine tekitab organismis toimeaine sisaldust sarnaselt Humira'ga saadud toimeainetele.
Peale selle näitas 544 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendi põhiuuringut, et vaatamata metotreksaadi ravile oli Imraldi ja Humira efektiivsus sarnane. Vastus kvantifitseeriti nõrgestusena 20% või rohkem sümptomite skooris pärast 24-nädalast ravi: vastus oli 68% Imraldi saanud patsientidest (183 patsienti 269-st), võrreldes 67% -ga need, kes olid võtnud Humira't (184 patsienti 273-st). Pikaajalisel ravil oli jätkuvalt kasu üks aasta.
Kuna Imraldi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei ole vaja Imraldi puhul korrata kõiki uuringuid, mis on tehtud Humira adalimumabi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Millised on Imraldi - Adalimumabiga kaasnevad riskid?
Adalimumabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nina, kurgu ja sinuse infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ja valu. lihaskonna.
Imaldi ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga: adalimumabi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid infektsioone ja vere vähki.
Muud harvaesinevad tõsised kõrvaltoimed (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) on luuüdi võimetus tekitada vererakke, närvisüsteemi häireid, lupust ja luupusi sarnaseid haigusi (kus immuunsüsteem ründab põletikku põhjustavaid patsiendi enda kudesid). ja elundite kahjustused) ja Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus).
Imraldi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi või teiste tõsiste infektsioonidega patsientidel või südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus pumbata piisavalt verd erinevatesse kehaosadesse) mõõduka kuni raske. Imraldi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Imraldi - Adalimumab heaks kiideti?
Euroopa Ravimiamet on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Imraldil struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus, mis on väga sarnane Humiraga ja mis jaotub organismis samal viisil.
Lisaks näitas reumatoidartriidi uuring, et selle seisundi korral on ravimi toime samaväärne Humira omaga. Kõiki neid andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Imraldi toimib heakskiidetud näidustustes efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt samal viisil kui Humira. Seetõttu leidis amet, et nagu Humira puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Imraldile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Imraldi - Adalimumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ettevõte, kes turustab seda, peab andma Imraldi väljakirjutavatele arstidele teavet ravimite ohutuse kohta. Lisaks saavad patsiendid hoiatuskaardi.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Imraldi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Imraldi - Adalimumabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Imraldi kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Imraldi-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
