Mis on Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena tobramütsiini. Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kaasaskantava seadme abil inhaleeritavat kuiva pulbrit.
Milleks on Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler on näidustatud Pseudomonas aeruginosa bakterite põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks täiskasvanutel ja 6-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopsurakke ja soole- ja kõhunäärmeid, mis eritavad vedelikke nagu lima ja seedetrakti mahlad. Lima kogunemine kopsudesse võimaldab bakteritel kergemini areneda ja põhjustab infektsioone, kopsukahjustusi ja hingamisteede probleeme. P. aeruginosa bakterite poolt põhjustatud kopsuinfektsioon on tsüstilise fibroosiga patsientidel tavaline.
Kuna tsüstilise fibroosiga ja P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike, loetakse haigus "haruldaseks" ja Tobi Podhaler nimetati 17. märtsil 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tobi Podhaler - Tobramicina't kasutatakse?
Tobi Podhalerit inhaleeritakse kaasaskantava seadme Podhaler kaudu. Kapsleid tuleb sisestada ainult Podhaler'i inhalaatorisse ja neid ei tohi kunagi alla neelata. Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda päevas (võimaluse korral 12 tunni jooksul) neli nädalat, millele järgneb neli nädalat ilma ravita. Ravi tuleb korrata nelja nädala jooksul, millele järgneb nelja nädala pikkune katkestus, kuni arst usub, et patsient saab kasu. Kui kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma ravi Tobi Podhaler'iga asendamist või ravi lisamist. Lisateavet Tobi Podhaleri kasutamise kohta leiate teabelehe juhistest.
Kuidas Tobi Podhaler - Tobramicina toimib?
Tobi Podhaleri toimeaine tobramütsiin on antibiootikum, mis kuulub aminoglükosiidide rühma. See toimib blokeerides valkude tootmist, mida P. aeruginosa vajab oma rakuseinte ehitamiseks. See põhjustab bakteritele kahju ja põhjustab lõpuks nende kõrvaldamise.
Tobramütsiin on teadaolev antibiootikum, mida kasutatakse tsüstilise fibroosiga patsientide kopsuinfektsioonide raviks, mis on saadaval kasutamiseks pihustiga (seade, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab sisse hingata). Tobi Podhaleri eesmärk on suurendada tobramütsiini manustamist patsientidele.
Kuidas Tobi Podhaler - Tobramicina't uuriti?
Taotleja esitas andmed eksperimentaalsete mudelite kohta Tobi Podhaleri ja pihusti lahusega, mis sisaldas Tobramini nimega tobramütsiin. Ta esitas ka teadusliku kirjanduse andmeid.
Tobi Podhalerit uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga patsiendid. Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti vanuses 6 kuni 21 aastat, võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus, milles osales 553 enamasti täiskasvanut, oli Tobi Podhaler. võrreldes Tobi-ga. Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit). Efektiivsuse põhinäitaja oli esimeses uuringus esimese ravitsükli lõpus FEV 1 muutus ja teise uuringu 3. ravitsükli lõpus. VEMS näitab maksimaalset õhumahu, mida inimene sekundis välja hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Tobi Podhaler - Tobramycini kasulikkus?
Tobi Podhaler oli platseebost efektiivsem P. aeruginosa infektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel. Pärast nelja nädalat kestnud ravi näitasid Tobi Podhaler'iga ravitud patsiendid FEV1 13, 2% paranemist, samas kui platseebot saanud patsientidel oli FEV1 vähenemine 0, 6%. Kui platseebogrupis patsiendid said Tobi Podhalerit teises ja kolmandas ravikuuris, täheldati samasugust FEV1 paranemist. Tobi Podhaleri toime oli sarnane Tobi omaga pärast kolme ravitsüklit.
Millised on Tobi Podhaler - Tobramicinaga kaasnevad riskid?
Tobi Podhaleri kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hemoptüüs (köha järel verevool), düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (kähe), köha ja produktiivne köha (rasv), orofarüngeaalne valu (mis mõjutab suuõõne ja kurgu) ja püreksia (palavik). Tobi Podhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tobi Podhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Tobi Podhaler - Tobramicina heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tobi Podhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuna ravim oli tsüstilise fibroosiga patsientidel efektiivne kopsuinfektsiooni ravis ja pidades silmas selle suuremat lihtsust patsientidele ja seetõttu soovitatav müügiloa andmise kohta.
Milliseid meetmeid võetakse Tobi Podhaleri - Tobramicina ohutu kasutamise tagamiseks?
Fampyra tootev ettevõte viib läbi pikaajalise uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta. Uuringus uuritakse lisaks kiirusele ka Fampyra mõju teistele kõndimise aspektidele ja otsitakse uusi viise, kuidas tuvastada patsiente, kes reageerivad varakult Fampyra'le, et võimaldada õigeaegset sekkumist ravijuhtimisse.
Rohkem infot Tobi Podhaleri - Tobramicina kohta
20. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon Tobit Podhalerile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
. Lisateavet ravi kohta Tobi Podhaleriga lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.
