Mis on EXELON?
EXELON on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1, 5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4, 5 mg; punane ja oranž: 6 mg), suukaudse lahusena (2 mg / ml) ja transdermaalsete plaastritena, mis vabastavad 4.6. 24 tunni jooksul läbi naha mg või 9, 5 mg rivastigmiini.
Milleks EXELONi kasutatakse?
Kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsusega patsientide raviks kasutatakse EXELONi kapsleid, suukaudset lahust ja transdermaalseid plaastreid. Seda tüüpi dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis järk-järgult kompromiteerib mälu, intellektuaalset võimet ja käitumist.
Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka kerge kuni mõõduka raske dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas EXELONit kasutatakse?
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimisel ja ravimisel. Ravi tuleks alustada ainult siis, kui patsiendil on abiks isik, kes saab patsiendi ravimi tarbimist regulaarselt jälgida. Ravi tuleb jätkata kuni terapeutilise kasulikkuse saavutamiseni, kuid kõrvaltoimete korral võib annust vähendada või ravi lõpetada.
EXELONi kapsleid või suukaudset lahust tuleb manustada kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb alla neelata tervelt. Algannus on 1, 5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda suurendada 1, 5 mg korraga, võttes arvesse vähemalt kahe nädala pikkust ajavahemikku ühe reguleerimise ja teise vahel, kuni saavutatakse tavaline annus 3 ... 6 mg kaks korda päevas. Maksimaalse terapeutilise kasu saavutamiseks peavad patsiendid võtma kõrgeima hästi talutava annuse. Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg kaks korda päevas.
Transdermaalsete plaastrite puhul tuleb 4, 6 mg plaastrit esmalt kasutada 24 tundi. Seejärel võib pärast vähemalt nelja nädala pikkust ravi ja väikseima annuse korral hästi taluda plaastrit 9, 5 mg / 24 tundi. Plaaster tuleb asetada seljale, käele või rinnale puhta, kuiva, karvatu ja terviku nahale ning see tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
tundi. Plaastrit ei tohi kasutada punetatud või ärritunud nahale, reie- või kõhupiirkonnale või sellisele positsioonile, kus seda võib pingul riietuda. Plaaster ei kao kuumuse või suplemise ajal higistamise korral. Võite minna kapslite või suukaudse lahuse võtmisest plaastrite kasutamisele. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege EPARi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas EXELON toimib?
EXELONi toimeaine rivastigmiin on antidementsus ravim. Alzheimeri tüüpi dementsusega või Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel surevad mõned aju närvirakud ajus, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri atsetüülkoliini kontsentratsioon (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel omavahel suhelda). Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagunevaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide pärssimisel soodustab EXELON atsetüülkoliini taseme tõusu ajus ja aitab seega vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega seotud dementsuse sümptomeid.
Kuidas EXELONi uuriti?
EXELONi kasutamist on uuritud kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve korral. Kapsleid uuriti 2 126 patsiendil kolmes põhiuuringus, samal ajal kui transdermaalseid plaastreid uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1 195 patsienti. EXELONi kapsleid on uuritud ka 541 Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendil. Kõigi uuringute kestus oli kuus kuud ja EXELONi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimetega. Efektiivsuse põhinäitajateks olid sümptomite varieerumine kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (mõtlemine, õppimine ja mäletamine) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime). igapäevaseid tegevusi).
27 patsiendiga läbi viidud täiendavat uuringut kasutati selleks, et näidata, et EXELON'i kapslite ja suukaudse lahuse preparaadid andsid veres sarnase toimeaine kontsentratsiooni.
Milles seisneb uuringute põhjal EXELONi kasulikkus?
EXELON oli sümptomite kontrollimisel platseebost efektiivsem. Kolmes uuringus, mis viidi läbi EXELON'i kapslitega Alzheimeri sündroomiga patsientidel, näitasid isikud, kes said EXELON'i annuseid vahemikus 6 kuni 9 mg päevas, kognitiivsete sümptomite keskmist suurenemist 0, 2 punkti võrra, alustades väärtusest 22, 9 punkti uuringu alguses; mida madalam on skoor, seda parem on raviga saavutatud tulemus. Võrdluseks, platseeboga ravitud patsientidel täheldati 2, 6-punktilise tõusu algväärtusest 22, 5. Üldise skoori osas teatasid EXELONi kapsleid kasutavad patsiendid sümptomite suurenemisest 4, 1 punkti võrra, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 4, 4 punktiga. Samuti näitasid EXELONi transdermaalsed plaastrid dementsuse süvenemise aeglustamisel platseebost efektiivsemat toimet.
Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel, keda raviti EXELON'i kapslitega, täheldati kognitiivsete sümptomite paranemist 2, 1 punkti võrra võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 7-punktilise süvenemisega, alustades algväärtusest. 24 punkti. Üldine sümptomite arv paranes ka EXELONiga ravitud patsientidel.
Mis riskid EXELONiga kaasnevad?
EXELONiga täheldatud kõrvaltoimete liigid sõltuvad dementsuse tüübist, mida soovite ravida, ja antud valemist (kapslid, suukaudne lahus või transdermaalsed plaastrid). Üldiselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eriti EXELON'i annuse suurendamise faasis. EXELONi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
EXELON'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada ka raske maksakahjustusega patsientidele.
Miks EXELON heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et EXELONil on tagasihoidlik efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis, kuigi see toob mõnedele patsientidele kaasa olulise kasu. Esialgu otsustas komisjon, et EXELON'i kasulikkus ei ületa Parkinsoni tõvega seotud dementsuse ravi riske. Pärast arvamuse läbivaatamist jõudis komitee siiski järeldusele, et ravimi tõhusus, kuigi tagasihoidlik, võib mõnedel patsientidel olla kasulik.
Seetõttu otsustas komitee, et EXELON'i kasulikkus kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve dementsuse ja idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientide kerge kuni mõõduka raske dementsuse sümptomaatilise ravi puhul on suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu on soovitatav \ t müügiloa andmise kohta.
Lisateave EXELONi kohta:
12. mail 1998 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtivale EXELONile. Müügiluba pikendati 12. mail 2003.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti EXELONi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
