EPREX® on ravim, mis põhineb alfa-epoetiinil.
TERAPEUTILINE RÜHM: Antianeemilised hormoonid ja nendega seotud ained.
NäidustusedTegevusmehhanismUuringud ja kliiniline efektiivsus Kasutus- ja annustamisjuhisedHoiatused Rasedus ja imetamineInteraktsioonidKahjustusedKasutatavad kõrvaltoimed
Näidustused EPREX ® alfaepoetiin
EPREX®-i kasutatakse spetsiaalse ravina patsientidel, kes saavad kemoteraapiat tahkete kasvajate, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi või vereülekande riski vähendamiseks, et vähendada transfusioonivajadust.
EPREXi võib kasutada ka mõõduka kuni raua puudulikkusega aneemiaga patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega aneemilistel patsientidel ja lastel, kui verevarustus on ebapiisav või suurendab oluliselt vereülekande terapeutilist nõudlust.
Samamoodi võib EPREX®i kasutada suurtes operatsioonides osalevatel patsientidel, kellel on oodata märkimisväärset verekaotust.
Toimemehhanism EPREX ® alfaepoetiin
Alfa epoetiin, manustatuna subkutaanselt EPREX®'i kaudu, saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 12 ... 18 tunni pärast, kusjuures absoluutne biosaadavus on 20%, mis jääb ringlusse umbes 24 tundi.
Intravenoosse manustamise farmakokineetilised omadused on märkimisväärselt erinevad, kuna alfaepoetiini poolväärtusaeg on umbes 4 tundi, suurenenud biosaadavus ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid, mida täheldatakse palju lühemate ajavahemike järel.
Alfaepoetiin on glükoproteiin, mis saadakse geeni rekombinatsioonimeetodite abil, mis peegeldab ja struktureerib endogeense hormooni erütropoetiini. Viimane - koos 165 aminohappe ja ülejäänud glütsiidiosaga, mis on toodetud peamiselt neerudes, kuid osaliselt ka ajus ja loote maksas, toimib luuüdi tasemel, stimuleerides mitootilist protsessi ja inhibeerides apoptootilist ühte erüteoidi prekursorit, erütrotsüütide diferentseerumise, seega hematokriti märkimisväärse suurenemise tagamine. Seetõttu on erütropoetiini peamine toime toetada punaste vereliblede tootmist, parandades vere ja kudede hapnikuvõimet.
Kuid hiljutised uuringud püüavad iseloomustada nende eksogeensete hormoonide võimalikke kõrvaltoimeid, arvestades erütropoetiini retseptorite ekspressiooni ka kasvaja ja aju rakkudes. Kuigi saadud andmed on endiselt statistiliselt ebaolulised, tundub, et erütropoetiini kõrge annus võib suurendada vähihaigete suremust ja avaldada kesknärvisüsteemile veel mittetäielikku toimet.
Need andmed rõhutavad seega riski / kasu hindamise tähtsust enne selliste ravimite väljakirjutamist ja võtmist nagu EPREX®
Tehtud uuringud ja kliiniline efektiivsus
EPOETIN ALFA KEMOTERAPIA ALUSEL ANEMIA PATSIENTIDES
Krooniline väsimus on üks levinumaid sümptomeid keemiaravi läbivate vähihaigete seas. Üks oluline mehhanism, mis mõjutab seda tunnet, on aneemia. Sel põhjusel püüdsime mõista, kuidas 1379 Hodgkini lümfoomiga patsiendil, suhtelise aneemiaga keemiaravi ajal, võib alfaepoetiin mõjutada nende saatust. Uuring näitab, et 40 000 RÜ tarbimine nädalas on taganud hemoglobiini taseme kindla paranemise, vähendades transfusioonide vajadust, kuid ei mõjuta väsimustunnet.
2. ERITROPOETIINI TÖÖTLEMISE JA Mortaliteedi taastamine
Uuring suure mõjuga, mis näitab, kuidas vähihaigete suremus ja sellega seotud aneemia, mida ravitakse rekombinantsete erütropoetiini analoogidega, võivad oluliselt suureneda. See umbes 14 000 patsiendiga tehtud töö kinnitab veel riski / kasu hindamise tähtsust enne epoetiini tarbimist.
3. EPOETIINI ALPHA JA PAZEINTE INIMESE KVALITEET KEMOTERAPias
Kuigi kasvaja patoloogiast ja sellega seotud kemoteraapiast tingitud aneemia võib oluliselt vähendada patsiendi elukvaliteeti, mis viib kroonilise väsimuse tekkeni, ei taganud selle teguri korrigeerimine alfaepoetiini kasutamisega mingit paranemist. FACT-Ani mõõtmiskaalaga mõõdetud elukvaliteet (Funciontali vähiteraapia-anemina hindamine).
Kasutamise meetod ja annus
EPREX ® 1000UI / 0, 5 ml viaalid; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4; 5000UI / 0, 5; 6000UI / 0, 6; 8000UI / 0, 8; 10000UI / 1ml; 40000 IU / 1 ml alfaepoetiini : selliste spetsiifiliste ravimeetodite puhul ei ole võimalik määrata kõigile sobivat standarddoosi.
Terapeutiline protseduur, ravi kestus, annus ja manustamisviis peab olema arsti poolt välja töötatud patoloogia tüübi ja tõsiduse, patsiendi terviseseisundi, seatud terapeutiliste eesmärkide ja edusammude alusel. ravi.
Igal juhul, enne EPREX ® -I VÕTMIST Alfa epoetiin - teie arsti nõue ja kontroll on vajalik.
Hoiatused EPREX ® alfa-epoetiin
Enne ravi alustamist EPREX®-iga on vaja veenduda, et aneemilist pilti (Hb alla 13 g / dl) ei iseloomustaks rauapuudus. Alfa-epoetiinravi ajal tuleb seda elementi manustada suu kaudu (200/300 mg päevas), et erütrodifferentseerumisprotsess oleks tõhus.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hemoglobiini taset pidevalt jälgida, et ravi paremini kohandada, samas kui hüpertensiooniga patsientidel on vaja rutiinset vererõhu kontrolli; lõpuks tuleb EPREX®'i võtmise järel kaaluda hüpoteesi toetava antihüpertensiivse ravi kohta
Alfa-subkutaanse epoetiini manustamisega kaasnes harva antiepoetiinantikehade tootmine, mis võib muuta ravi täiesti ebatõhusaks, põhjustades tsirkuleerivate erütrotsüütide kiiret vähenemist. Nendel juhtudel oleks soovitatav kindlaks teha muud aneemia põhjused ja vältida võimaliku ristreaktsioonide vähendamiseks mingisuguse epoetiini manustamist.
Mitmed uuringud on seotud alfaepoetiinravi ja trombootiliste sündmuste suurenemisega, eriti vähihaigetele. Sellega seoses oleks enne EPREX®-i kasutamist soovitatav jälgida veresoonte olukorda ja hinnata hoolikalt ravimi riski / kasu suhet.
Erütropoetiin on oluline kasvufaktor ja selle retseptoreid on täheldatud ka kasvajarakkude pinnal. Nende retseptorite olemasolu võib kujutada endast vähktõvega patsientide võimalikku riskitegurit, kes esindavad ühte EPREX®-ravi peamistest kasutajatest
Alfaepoetiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise normaalset võimet.
VASTUTUS JA RIKKUMINE
Eksperimentaalsete mudelitega läbi viidud uuringud on näidanud potentsiaalset toksilist mõju reproduktiivsele funktsioonile ja loote tervisele pärast alfaepoetiini manustamist raseduse ajal.
Nende uuringute valguses ja arvestades kliiniliste kliiniliste uuringute puudumist, on EPREX®'i manustamine vastunäidustatud nii raseduse ajal kui ka imetamise ajal.
interaktsioonid
Praegu puuduvad teadaolevad koostoimed alfaepoetiini ja teiste toimeainete vahel, mis võivad kahjustada patsiendi tervist või muuta EPREX ® normaalseid farmakokineetilisi omadusi.
Ainus ravim, mida alfaepoetiini samaaegne manustamine võib tõenäoliselt mõjutada, on tsüklosporiin, mille puhul oleks asjakohane jälgida veresisaldust.
Vastunäidustused EPREX ® alfaepoetiin
EPREX® on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või selle ükskõik millise abiaine suhtes, kui tegemist on punase seeria rakkude puhta aplaasiaga, mis on tekkinud pärast mis tahes vormi epoetiini võtmist, ja patsientidel, kes põevad kontrollimatut hüpertensiooni, koronaar-, arteri- või aju veresoonkonna häired.
Arvestades tromboosi ohtu, ei tohi EPREX®'i manustada patsientidele, kellel ei ole võimalik rakendada piisavat antitrombootilist profülaktikat.
Kõrvaltoimed - kõrvaltoimed
Alfaepoetiinravi, kuid üldiselt enamiku rekombinantsete erütropoetiinidega, tekitab patsiendile konkreetseid ohte, mida tuleb enne selle ravimi manustamist tingimata kaaluda.
EPREX ®'i võtmine varases staadiumis on kaasnenud kliiniliselt ebaoluliste sündmustega, nagu nahalööve, peavalu, laialt levinud valu, pearinglus ja asteenia, mis kipuvad kergesti regenereeruma.
Olulisem on aga võimalikud kõrvaltoimed hemodünaamilises ja kardiovaskulaarses mõttes, mis, kuigi harvemini, võivad olla kindlasti ohtlikumad. Kõige tavalisemad ja kliiniliselt väga olulised kõrvaltoimed on trombotsütoos, tromboos, mööduvad isheemilised sündmused, embolismid, aneurüsmid, punaste rakkude puhas aplaasia ja hüpertensioon.
märkused
EPREX ® -i võib müüa ainult eriarstina (nefroloog, internist, hematoloog, onkoloog, anestesioloog, vereülekanne, lastearst, kirurg).
EPREX ® kasutamine spordis, ilma et oleks olemas tegelik terapeutiline vajadus, kujutab endast DOPING-i, mis lisaks sellele, et see on ebaõiglane tegevus spordivõistluse seisukohast ja seadusega karistatav, seab sportlase ohtu tõsiselt. oma tervisele.
