Mis ravimit Darunavir Mylan kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Darunaviiri Mylan on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste HIV ravimitega, et ravida I tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) viirust, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Seda manustatakse koos ritonaviiri väikeste annustega või täiskasvanutel kobitsistatiga. Darunaviiri Mylani võib manustada täiskasvanutele või lastele alates kolmeaastasest kuni 15 kg.
Darunaviiri Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Darunaviir Mylan on geneeriline ravim. See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim, millele on Euroopa Liidus juba antud luba Prezistaks. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Darunaviiri Mylani saab ainult retsepti alusel. Ravi peaks alustama tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi HIV-nakkuse ravis.
Darunaviiri Mylan on saadaval tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg). Ravimit manustatakse alati koos cobicistat'iga (täiskasvanutel) või ritonaviiriga väikeste annuste (täiskasvanutel ja lastel) ja teiste HIV ravimitega ning seda tuleb võtta koos toiduga.
Täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, on soovitatav annus 800 mg üks kord ööpäevas. Varem ravitud täiskasvanutel on annus 600 mg kaks korda päevas. Varem ravitud patsientidel võib võtta ka 800 mg annuse üks kord päevas tingimusel, et HIV-infektsioon on piisavalt kontrollitud ja ei ole oodata resistentsust darunaviiri suhtes.
Lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 aastat ja kaaluga vähemalt 15 kg, mida ei ole eelnevalt ravitud, on soovitatav annus kaalust sõltuvalt 600 kuni 800 mg üks kord päevas. Varem ravitud laste ja noorte puhul on tavaline soovitatav annus sõltuvalt kehakaalust 375 kuni 600 mg kaks korda päevas.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Darunaviiri Mylani toimeaine darunaviir on proteaasi inhibiitor, mis tähendab, et see blokeerib ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks, mis aitab kaasa HIV paljunemisele. Kui ensüüm on blokeeritud, lakkab viirus normaalselt paljunema, nii et selle proliferatsioon kehas aeglustub. Darunaviiri Mylan'i manustatakse alati koos ritonaviiri või kobitsistaadiga, mille toime aeglustab darunaviiri omastamist, suurendades seeläbi vere taset. See toime võimaldab efektiivset ravi, vältides samal ajal darunaviiri suuremate annuste manustamist.
Kombinatsioonis teiste HIV ravimitega vähendab Darunavir Mylan nende viiruste hulka veres ja hoiab selle madalal tasemel. Darunaviiri Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid HIV-ravina võib see edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Milles seisneb uuringute põhjal Darunavir Mylani kasulikkus?
Referentsravimiga (Prezista) on juba läbi viidud uuringud toimeaine heakskiidetud kasutuse kasulikkuse ja riskide kohta, mistõttu Darunavir Mylani puhul seda ei tohi korrata. Nagu kõigi ravimite puhul, on ettevõte teinud kättesaadavaks uuringud Darunaviiri Mylani kvaliteedi kohta.
Lisaks tegi ta uuringuid, mis näitasid, et Darunavir Mylan on võrdlusravimiga bioekvivalentne. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama aktiivse toimeaine taseme, seega eeldatakse, et neil on sama toime.
Kuna Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Millised on Darunavir Mylaniga kaasnevad riskid?
Kuna Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Darunavir Mylan on Prezistaga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentne. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Prezista puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas heaks kiita Darunavir Mylani kasutamise ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Darunavir Mylani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Darunavir Mylani ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.
Lisateavet Darunaviiri Mylani kohta
Darunavir Mylani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Darunavir Mylan-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
