Mis see on ja milleks seda kasutatakse? Anoro-umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli puhul?
Anoro on ravim, mis sisaldab toimeaineid umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli . Seda kasutatakse (korrapärase) säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi.
Kuidas kasutatakse anoro-umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli?
Anorot saab ainult retsepti alusel. See on saadaval inhaleeritava pulbrina, mis on kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator sisaldab 22 mikrogrammi vilanterooli ja 55 mikrogrammi umeklidiiniumit (umeklidiiniumbromiidi kujul) iga inhalatsiooni jaoks. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas iga päev samal kellaajal. Lisateavet inhalaatori õigesti kasutamise kohta leiate pakendi infolehel toodud juhistest.
Kuidas toimib anoro-umeklidiiniumbromiid ja vilanterool?
Anoro, umeklidiiniumi ja vilanterooli toimeained toimivad hingamisteede laiendamiseks ja KOK-is hingamise parandamiseks erinevalt. Anoro sisaldab kahte toimeainet: vilanterool on pika toimeajaga beeta-2 adrenergiline agonist. See toimib seondudes beeta-2 adrenergiliste retseptoritega paljude elundite, sealhulgas kopsu hingamisteede lihasrakkudes. Sissehingamisel jõuab vilanterool hingamisteede retseptoritesse ja aktiveerib need. Sel viisil lõõgastuvad hingamisteede lihased.
Umeklidiinium on muskariini retseptori antagonist. See toimib blokeerides teisi retseptoreid, mida nimetatakse "muskariinseteks retseptoriteks", mis vastutavad lihaste kokkutõmbumise kontrollimise eest. Sissehingamisel on umeklidiiniumil ka lõõgastav toime hingamisteede lihastele. Kahe toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid laienenud ja võimaldab patsiendil kergemini hingata. KOK-i ravis kombineeritakse tavaliselt muskariiniretseptori antagoniste ja pika toimeajaga beeta-2 agoniste.
Milles seisneb uuringute põhjal Anoro-umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli kasulikkus?
Umeklidiiniumi ja vilanterooli kombinatsiooni uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 5600 patsiendi. Kahes uuringus võrreldi umeklidiiniumi ja vilanterooli fikseeritud annuse kombinatsiooni (üks vastab Anorole ja suuremate annuste kombinatsioonile) koos monoteraapiaga monoteraapiaga monoteraapiana, platseeboga (näiv ravim). Ühes uuringus kasutati umeklidiiniumi 55 mikrogrammi / vilanterooli 22 mikrogrammi (Anoro) annust, samas kui teises uuringus kasutati suuremat annust, mis sisaldas umeklidiinium 113 mikrogrammi / vilanterooli 22 mikrogrammi. Kahes teises uuringus võrreldi neid kaks kindla annuse kombineeritud umeklidiiniumi ja vilanterooli kombinatsiooni KOKi ravis kasutatava teise ravimiga, tiotroopiumiga, samas kui viimases uuringus võrreldi ainult madalaimat umeklidiiniumi ja vilanterooli (55 mikrogrammi / 22 mikrogrammi) koos tiotroopiumiga. Kõigis viies uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja sunnitud väljahingatava mahu paranemine (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Uuringud näitasid, et pärast 24 ravinädalat paranes Anoro kopsufunktsioon, mille keskmine FEV1 oli 167 ml rohkem kui platseebo. Anoro suurendas ka FEV1 keskmiselt 95 ml võrra rohkem kui vilanterooli monoteraapia ja 52 ml rohkem kui umeklidiiniumbromiidi monoteraapia. Kolmes uuringus, kus Anorot võrreldi tiotroopiumiga, oli 24-nädalase ravi järel FEV1 keskmine suurenemine Anoroga 60, 90 ja 112 ml rohkem kui tiotroopiumis. Võrreldes platseeboga on ka Anoro parandanud hingamisraskusi. Kombinatsioon suurema annusega umeklidiiniumi (113 mikrogrammi) ja vilanterooliga (22 mikrogrammi), võrreldes väiksema annusega (55 mikrogrammi / 22 mikrogrammi) kombinatsiooniga, ei põhjustanud kopsude funktsioneerimise piisavalt järjekindlalt, et õigustada selle kasutamist.
Millised on anoro-umekidiiniumbromiidi ja vilanterooliga seotud riskid?
Anoro kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada 1-10 patsienti 100-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), kuseteede infektsioonid (uriini transportimise eest vastutavate struktuuride infektsioonid), farüngiit (kõri põletik)., sinusiit (paranasaalse sinuse põletik), nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), peavalu, köha, orofarüngeaalne valu (valu suus ja kurgus), kõhukinnisus ja suukuivus. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on anoro-umekidiiniumbromiid ja vilanterool heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Anoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Anoro parandas tõhusalt kopsufunktsiooni ja BCPO sümptomeid võrreldes platseeboga või individuaalselt koos nende komponentidega, samuti tiotroopiumiga. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis ka, et Anoro kasutamisega seoses ei ilmnenud olulisi olulisi küsimusi ja et kõrvaltoimed on juhitavad, kuigi pikaajalised ohutusandmed on seni piiratud. Inimravimite komitee soovitas uurimist põhjalikumalt uurida.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada anoro-umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Anoro võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Anoro ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Kuna Anoroga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad mõjutada aju südant ja veresooni, jälgib ettevõte jätkuvalt tähelepanelikult ravimi südame- ja ajukahjustusi ning viib läbi teisi pikaajalisi uuringuid patsientide kohta, et teha kindlaks võimalikud riskid. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave anoro - umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli kohta
8. mail 2014 andis Euroopa Komisjon Anorole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Anoro-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05/2014
