Mis on Rebetol?
Rebetol on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini. Seda turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (40 mg / ml).
Milleks Rebetolit kasutatakse?
Rebetol on näidustatud täiskasvanud patsientide ja laste raviks alates kolmest aastast kroonilise hepatiit C (hepatiit C viirusinfektsioonist põhjustatud maksahaigus) raviks (pikaajaline). Rebetoli ei tohi kunagi kasutada üksinda (monoteraapia), vaid ainult koos interferooniga (teise tüüpi hepatiidi raviks kasutatav ravim).
Täiskasvanutel võib Rebetoli kasutada varem varem ravimata patsientidel või isikutel, kellele eelnev ravi, sealhulgas mis tahes tüüpi alfa-interferoon, koos ribaviriiniga või ilma selleta, ei mõjutanud. Rebetoli kasutatakse kombinatsioonis nii interferoon alfa-2b kui ka alfa-2b-peginterferooniga (ka HIV-i täiskasvanud patsientidel, inimese immuunpuudulikkuse viirusega). Lastel ja noorukitel võib Rebetoli kasutada ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-infektsioonita ja ainult kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rebetolit kasutatakse?
Ravi Rebetoliga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst. Rebetol'i annus sõltub patsiendi kehakaalust ja jääb vahemikku kolm kuni seitse kapslit päevas kehakaaluga üle 47 kg. Madalamatel patsientidel kasutatakse suukaudset lahust annuses 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas. Rebetol'i tuleb võtta iga päev koos toiduga, kahes eraldi annuses (hommikul ja õhtul). Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib varieeruda 24 nädalast kuni aastani. Kõrvaltoimete korral võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Rebetol toimib?
Rebetoli toimeaine ribaviriin on viirusevastane ravim, mis kuulub "nukleosiidi analoogide" klassi. Rebetol oli kavandatud segama viiruse DNA ja RNA tootmist või toimet, mis on vajalik viiruste ellujäämiseks ja paljunemiseks. Rebetol üksi (üksi) on C-hepatiidi viiruse organismist eemaldamiseks ebatõhus.
Millised uuringud on Rebetoliga läbi viidud?
Täiskasvanutel on Rebetol'i kasutamist uuritud varem ravi mittesaanud patsientidel ja ravi kogemusega patsientidel:
- varem ravimata patsientidel testiti Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga 1744 patsiendil ja kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga 1580 patsiendil. Lisaks uuriti kahes uuringus Rebetoli kasutamist kombinatsioonis mõlema interferoonitüübiga 507 samaaegse HIV-infektsiooniga patsiendil;
- patsientidel, kellel oli Rebetol-ravi kogemus, analüüsiti kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga 345 patsiendil, kellel oli retsidiivne (kelle haigus oli uuesti ilmnenud) pärast C-hepatiidi viirusetaseme tuvastamist pärast eelmist tsüklit interferooni üksi manustamisel;
- Rebetol'i on testitud ka kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga 1 354 patsiendil, kes ei olnud reageerinud varasemale interferooni ja ribaviriini ravile. Selles uuringus osalesid patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale ravile, ja patsiendid, kellel oli retsidiiv.
Lastel ja noorukitel vanuses 3 ... 16 aastat on Rebetol'i kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga uuritud 70 varem ravimata patsiendil.
Enamikus uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja viiruse kogus veres enne ja pärast 24 või 48 nädalat kestnud ravi ning järelkontrollil (24 nädalat hiljem). Mõnedes uuringutes on vaadeldud ka maksa seisundi paranemise märke.
Milles seisneb uuringute põhjal Rebetoli kasulikkus?
Enne ravi mittesaanud täiskasvanutel oli Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga efektiivsem kui ainult interferoon alfa-2b: jälgimisvisiidil (48 nädalat) leiti vastus kombinatsioonravi 41% -l patsientidest võrreldes 16% patsientidega, kes olid ainult võtnud interferooni alfa-2b. Rebetoli efektiivsus oli suurem, kui seda manustati koos alfa-2b-peginterferooniga kui kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga. Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga oli efektiivne ka C-hepatiidi ravis samaaegse HIV-infektsiooniga patsientidel.
Residiveeruvatel patsientidel pärast varasemat interferoonravi oli Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi 37% ja ainult interferoon alfa-2b kombinatsioonravi korral 37%.
Patsientide uuringus, kes ei reageerinud eelmisele kombinatsioonravi korral, reageeris ligikaudu viiendik patsientidest uuest ravist Rebetol'i ja peginterferooniga alfa-2b.
Lastel ja noorukitel reageeris 48-nädalase interferoon alfa-2b-ga seotud Rebetolile 49% patsientidest.
Millised on Rebetoliga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Rebetol'i kasutamisel koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga (täheldatud üldiselt rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on viirusnakkused, farüngiit (kurguvalu), aneemia (vähenenud arv) punased verelibled), neutropeenia (valgeliblede madal tase, võitlus infektsiooniga), hüpotüreoidism (kilpnäärme ebapiisav aktiivsus), anoreksia (isutus), depressioon, unetus, emotsionaalne lability (meeleolu muutused), ärevus vähenenud süljevool, peavalu, pearinglus, vähenenud kontsentratsioon, köha, düspnoe (hingamisraskused), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, kuiv nahk, lööve, müalgia (lihasvalu), liigesvalu (liigesevalu), luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu), süstekoha reaktsioonid, sealhulgas põletik, väsimus, palavik, külmavärinad, sümptomid vedelikud, asteenia (nõrkus), halb enesetunne, ärrituvus, kaalulangus ja vähenenud kasvumäär. Rebetoli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rebetoli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ribaviriini või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Rebetoli ei tohi manustada:
- rasedad või rinnaga toitvad naised;
- tõsiste haigusseisunditega patsiendid, sealhulgas tõsine südame-, neeru- või maksahaigus;
- patsiendid, kes kannatavad hemoglobiini (punastes verelibledes sisalduv valk, mis kannab kogu kehas hapnikku) teatud verevarustuse all;
- patsiendid, kellel on anamneesis immuunsüsteemi häired või kes võtavad immuunsüsteemi aktiivsust vähendavaid ravimeid;
- lapsed ja noorukid, kellel on esinenud raske psüühikahäire, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed.
Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kuna alfa-interferooniga seotud ravi Rebetoliga võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu depressioon, tuleb patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Miks Rebetol heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rebetoli kasulikkus kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis on suurem kui alfa-2b-peginterferoonravi kombineeritud raviskeemi raames. (täiskasvanud), sealhulgas varem ravi mittesaanud kliiniliselt stabiilse HIV-nakkusega patsiendid või interferoon alfa-2b (täiskasvanud, kolmeaastased lapsed ja noorukid). Seetõttu soovitas komitee anda Rebetolile müügiloa.
Muu teave Rebetoli kohta:
7. mail 1999 andis Euroopa Komisjon müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe. Müügiluba pikendati 7. mail 2004 ja 7. mail 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rebetoli kohta leiate siit
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
