Mis on Prevenar?
Prevenar on vaktsiin, mis on saadaval süstesuspensioonina ja sisaldab osa bakterist Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Milleks Prevenari kasutatakse?
Prevenar on näidustatud imikute ja laste vaktsineerimiseks kahest kuust kuni viie aastani S. pneumoniae põhjustatud haiguste vastu . Nende haiguste hulka kuuluvad : sepsis (vereinfektsioon), meningiit (aju- ja seljaaju ümbritsev membraanide põletik), kopsupõletik (kopsupõletik), keskkõrvapõletik (keskkõrva põletik) ja bakteremia (bakterite esinemine veres) ).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Prevenari kasutatakse?
Manustatav vaktsineerimisprogramm sõltub lapse vanusest ja peab põhinema ametlikel soovitustel:
- 2–6 kuu vanuste imikute puhul on vaja kolme annust. Esimene annus manustatakse tavaliselt teise kuu vanuselt, annuste vahele jääb vähemalt üks kuu. Teise eluaasta jooksul soovitatakse neljandat (tugevdamist) annust. Selle asemel, kui Pevenari manustatakse osana üldisest imikute immuniseerimisprogrammist (kollektiivne ja peaaegu üheaegne vaktsineerimine kõikides piirkonnas elavatele imikutele), võib anda kaks annust vähemalt kahe kuu pikkuse intervalliga, millele järgneb annus. tugevdamine 11–15 kuu vanuselt;
- 7 kuni 11 kuu vanuste imikute puhul on vaja kahte annust, kusjuures annuste vaheline intervall peab olema vähemalt üks kuu. Kolmas annus on soovitatav teisel eluaastal;
- 12–23 kuu vanuste laste puhul on vaja kahte annust, kusjuures annuste vahele peab jääma vähemalt kaks kuud;
- lastele vanuses 24 kuud kuni viis aastat on vajalik ainult üks annus.
Vaktsiini manustatakse väikelastele väikelastele süstides reie lihaste sisse või väikeste laste käe deltalihasesse.
Kuidas Prevenar toimib?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi), et kaitsta end haiguse vastu. Kui inimene vaktsineeritakse, tunneb immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat bakterit "võõrastena" ja tekitab selle vastu antikehi. Kui pärast vaktsineerimist eksponeeritakse bakterile, suudab immuunsüsteem antikehi kiiremini valmistada. Seega võib keha end kaitsta nende bakterite põhjustatud haiguste eest.
Prevenar sisaldab väikeses koguses polüsahhariide (teatud tüüpi suhkrut), mis on eraldatud S. pneumoniae bakterit ümbritsevast kapslist. Need polüsahhariidid puhastatakse ja seejärel "konjugeeritakse" (seonduvad) vektoriga, et soodustada immuunsüsteemi paremat äratundmist. Vaktsiin on "adsorbeeritud" (fikseeritud) alumiiniumi sisaldava ühendi jaoks, et stimuleerida paremat vastust. Prevenar sisaldab mitmesuguseid S. pneumoniae tüüpi polüsahhariide (serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Hinnangute kohaselt on Euroopas imikute ja alla kahe aasta vanuste laste invasiivsed infektsioonid (mis laienevad kogu kehale) umbes 54% ja 84% ning umbes 62% kuni 83%. % invasiivsetest infektsioonidest lastel vanuses 2–5 aastat.
Kuidas Prevenari uuriti?
Prevenari efektiivsust S. pneumoniae põhjustatud invasiivsete haiguste ennetamisel on uuritud ligi 38 000 imikul. Pooled lapsed vaktsineeriti Prevenariga ja teine pool teise vaktsiiniga, mis ei olnud S. pneumoniae vastu. Prevenar'i manustati kahe, nelja, kuue ja 12-15 kuu vanuselt. Uuringus mõõdeti laste arvu, kellel oli 3, 5-aastase uuringu kestel tekkinud S. pneumoniae poolt põhjustatud invasiivne haigus. Edasistes uuringutes mõõdeti Prevenari efektiivsust ja ohutust vanematel imikutel ning antikehade teket imikutel pärast kaheannuselist immuniseerimisprogrammi, millele järgnes tugevdamise annus.
Milles seisneb uuringute põhjal Prevenari kasulikkus?
Prevenar oli efektiivne S. pneumoniae põhjustatud invasiivsete haiguste ennetamisel. Põhiuuringu käigus täheldati S. pneumoniae serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F põhjustatud 49 nakkuse juhtu lastel, kellele anti kontrollvaktsiin, võrreldes 3 registreeritud juhtumiga. Prevenariga vaktsineeritud laste hulgas. Täiendavad uuringud näitasid, et Prenavar oli ohutu ja efektiivne kuni 5-aastastel lastel. Imikutel viis kahe annuse immuniseerimisprogramm välja S. pneumoniae vastased antikehad , kuigi madalamal tasemel kui kolmeannuselises programmis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis siiski ebatõenäoliselt, et pärast tugevdatud annust, kui Prevenar'i kasutatakse osana tavapärasest immuniseerimisprogrammist, mis hõlmab enamiku ravimite vaktsineerimist, on erinevused S. pneumoniae infektsioonide vastu. osa imikutest.
Millised on Prevenariga kaasnevad riskid?
Prevenari kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on oksendamine, kõhulahtisus, isutus, kohalikud reaktsioonid süstekohal (punetus, säritus, turse või valu), palavik, ärrituvus, uimasus ja rahutu uni. Prevenari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prevenari ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla streptokokkivaktsiini või mõne muu aine või difteeria toksoidi (difteeria põhjustava bakteri nõrgestatud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised). Nagu kõigi vaktsiinide puhul, kui Prevenar'i manustatakse väga enneaegsetele imikutele, on oht, et see põhjustab apnoe (lühike paus hingamisel). Imikute hingamist tuleb seetõttu kontrollida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks Prevenar heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Prevenari kasulikkus invasiivsete haiguste (sh sepsise, meningiidi, kopsupõletiku, baktereemia ja akuutse keskkõrvapõletiku) aktiivse immuniseerimise vastu, mis on põhjustatud 4. serotüübist. S. pneumoniae 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F imikutel ja lastel vanuses kaks kuud kuni viis aastat. Seetõttu soovitas komitee Prevenarile müügiloa.
Lisateave Prevenari kohta
2. veebruaril 2001 väljastas Euroopa Komisjon Wyeth Lederle Vaccines SA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, Prevenari suhtes. Müügiluba pikendati 2. veebruaril 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prevenari kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
