Mis on Revinty Ellipta - flutikasoon ja vilanterool?
Revinty Ellipta on ravim, mis sisaldab toimeaineid flutikasoonfuroaati ja vilanterooli . Seda kasutatakse astma korrapäraseks raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel noorukitel, kelle haigus ei ole piisavalt ravitud teiste astma ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja "lühitoimelised beeta2-agonistideks". sissehingamisel, kui kombinatsioonravimi kasutamist peetakse sobivaks. Revinty Ellipta kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (COPD) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kes on varem haiguse ägenemist teinud, hoolimata regulaarsest ravist. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. See ravim on identne Relvar Ellipta'ga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Relvar Ellipta tootev ettevõte on kokku leppinud, et asjakohaseid teaduslikke andmeid kasutati ka Revinty Ellipta puhul ("teadlik nõusolek").
Kuidas Revinty Ellipta - flutikasoon ja vilanterool kasutatakse?
Revinty Ellipta saab ainult retsepti alusel. See on saadaval inhalaatoripulbrina, mis on kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhaleerimise korral manustatakse eelnevalt määratud annus. Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammi (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) võib kasutada nii astma kui ka KOK-i raviks, samal ajal kui Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammi (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli). ) võib kasutada ainult astma raviks. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas. Astma ravis võib ravi alustada Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammi või Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammiga, sõltuvalt eelnevalt patsiendi järgitud ravist. Patsiendid, kes alustavad ravi madalaima annusega, võivad kasutada suurimat annust, kui astmat ei kontrollita piisavalt. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Revinty Ellipta - flutikasoon ja vilanterool toimivad?
Revinty Ellipta sisaldab kahte toimeainet. Flutikasoonfuroaat kuulub põletikuvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib sarnaselt looduslike kortikosteroidide hormoonidega: seondudes erinevat tüüpi immuunrakkude retseptoritega, vähendab see immuunsüsteemi aktiivsust. See tegevus määrab omakorda kindlaks põletikulises protsessis osalevate ainete (sealhulgas histamiini) vabanemise vähenemise, aidates seega hoida hingamisteid vabana ja võimaldada patsiendil hingata kergemini. Vilanterol on pikatoimeline beeta2-agonist. See toimib paljude elundite lihasrakkude beeta2-retseptoritega seondumisel. Sissehingamisel jõuab vilanterool hingamisteede retseptoritesse ja aktiveerib need. Sel viisil tekitab see hingamisteede lihaste lõõgastumise, mis aitab neid vabalt hoida, võimaldades patsiendil kergemini hingata. Astma ja KOK-i ravis kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis pikatoimelisi kortikosteroide ja beeta2-agoniste.
Milles seisneb uuringute põhjal Revinty Ellipta - flutikasoon ja vilanterooli kasulikkus?
Astma ravis on Revinty Ellipta uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3 200 patsiendi. Nendes kahes uuringus võrreldi Revinty Ellipta flutikasoonfuroaadi või flutikasoonpropionaadi, inhaleeritava pulbri, monoteraapiana või platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhineb patsiendi sundväljumise mahu arengul (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Pärast 12-nädalast ravi parandas Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm FEV1 keskmist väärtust 36 ml võrra võrreldes flutikasoonfuroaadiga ja 172 ml võrreldes platseeboga. Pärast 24-nädalast ravi, mida kasutati suurema annusega (184/22 mikrogrammi), parandas ta FEV1-d 193 ml võrra võrreldes flutikasoonfuroaadiga ja 210 ml võrreldes võrdlusravimiga flutikasoonpropionaadiga. Kolmandas uuringus võrreldi Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammi ainult flutikasoonfuroaadiga: efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus ilma sümptomite tõsise ägenemiseta patsientidel. Selle uuringu andmed näitasid, et 52 nädala jooksul oli 12, 8% Revinty Ellipta'ga ravitud patsientidest üks või mitu tõsist ägenemist võrreldes 15, 9% -ga ainult flutikasoonfuroaadiga ravitud patsientidest. BCPO ravis viidi läbi neli põhiuuringut, milles osales kokku üle 5 500 täiskasvanu. Kahes uuringus võrreldi Revinty Ellipta erinevaid annuseid flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga, manustatuna eraldi ja platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide FEV1-l pärast 24-nädalast ravi. Esimeses uuringus selgus, et Revinty Ellipta 92/22 mikrogramm parandas FEV1 keskmist väärtust 115 ml võrra võrreldes platseeboga, samas kui teises uuringus selgus, et Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammi keskmine FEV1 paranes 131 ml-ga võrreldes platseeboga.
Kahes täiendavas uuringus võrreldi kolm erinevat Revinty Ellipta annust vilanterooli monoteraapiaga: efektiivsuse põhinäitaja oli mõõduka kuni raske ägenemise arvu vähenemine BCPO patsientidel üle 52 nädala (üks aasta). ravi. Kõik Revinty Ellipta erinevad annused olid efektiivsemad kui vilanterool, mis võeti üksikainena BCPO põletuste arvu vähendamiseks. Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammiga töötlemisel ei täheldatud paranemist võrreldes Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammiga. Kroonilise kopsuhaiguse ägenemisi vähenes 13-34% patsientidel, keda raviti Revinty Ellipta'ga, võrreldes ainult vilanterooliga ravitud rühmaga.
Millised on Revinty Ellipta - flutikasoon ja vilanterooliga kaasnevad riskid?
Revinty Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kopsupõletik ja luumurrud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st), keda on BCPO patsientidel sagedamini kirjeldatud kui astmaatikutel. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on heaks kiidetud Revinty Ellipta - flutikasoon ja vilanterool?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revinty Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Revinty Ellipta (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi) näitas olevat efektiivne FEV1 parandamisel astmahaigetel ja astma ägenemiste arvu vähendamisel. Seda vähendamist, kuigi tagasihoidlik, peeti kliiniliselt oluliseks ja sarnaseks teiste pikaajalise toimega kortikosteroidide ja beeta2-agonisti inhaleerivate ravimitega. Komitee jõudis samuti järeldusele, et BCPO uuringute andmed on piisavalt näidanud, et Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammidel oli kliiniliselt oluline toime KOK-i ägenemiste vähenemisele. Ravimi ohutusprofiili osas olid Revinty Ellipta kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnased teiste BCPO ja astma ravis kasutatavate ravimitega. BCPO-ga patsientidel täheldati kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist, mida uuritakse edasistes uuringutes.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Revinty Ellipta - flutikasooni ja vilanterooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskihalduskava on välja töötatud tagamaks, et Revinty Ellipta kasutatakse võimalikult ohutult. Selle kava kohaselt on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Revinty Ellipta pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks teeb Revinty Ellipta turustav ettevõte täiendavaid uuringuid, et uurida selle ravimiga seotud kopsupõletiku riski võrreldes teiste BCPO ja astma ravis kasutatavate ravimitega. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Revinty Ellipta - flutikasooni ja vilanterooli kohta
2. mail 2014 väljastas Euroopa Komisjon Revinty Ellipta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet ravi kohta Revinty Ellipta'ga leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.
