Mis on Komboglyze - saksagliptiin / metformiin?
Komboglyze on ravim, mis sisaldab toimeaineid nagu saksagliptiin ja metformiin ning on saadaval tablettidena (2, 5 mg / 850 mg või 2, 5 mg / 1000 mg).
Milleks on Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze on näidustatud lisaks dieedile ja treeningule, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemilist määra ei kontrollita piisavalt metformiiniga (teine antidiabeetik) või patsientidel, keda juba ravitakse koos saksagliptiini ja metformiiniga eraldi tablettidena.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Komboglyze-saksagliptiini / metformiini kasutatakse?
Komboglyze't võetakse üks tablett kaks korda päevas koos toiduga. Komboglyze-ravi alustavad patsiendid, kellel ei ole piisavat kontrolli ainult metformiiniga (alguses üksi), peaksid siiski saama tavalise metformiini annuse. Kombineeritud saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga kombineeritud kombinatsioonis Komboglyze raviskeemi kasutavatele patsientidele tuleb võtta samu komponente sisaldav tablett.
Kuidas Komboglyze - saksagliptiin / metformiin toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Komboglyze, saksagliptiini ja metformiini toimeained toimivad erinevalt, et aidata vähendada glükeemilist kiirust ja 2. tüüpi diabeeti.
Saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaasi 4 (DPP4) inhibiitor. See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid vabanevad pärast toitu ja stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades vere inkretiini taset, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge. Saksagliptiin ei ole efektiivne, kui veresuhkru kontsentratsioon on madal. Saksagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Euroopa Liidus lubati 2009. aastal saksagliptiini kasutamist ravimiga Onglyza.
Toimeaine metformiin toimib peamiselt glükoosi tootmise blokeerimise ja soole imendumise vähendamise teel. Metformiin on ELis kättesaadav alates 1950. aastatest.
Kahe toimeaine toime tõttu väheneb vere glükoosisisaldus, võimaldades 2. tüüpi diabeedi kontrolli.
Kuidas Rasitrio't uuriti?
Enne inimestega uurimist analüüsiti Komboglyze toimet eksperimentaalsetes mudelites.
Tootja esitas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide uue põhiuuringu tulemused koos viie teise uuringu tulemustega, mida oli juba hinnatud Onglyza loa saamiseks.
Uues uuringus uuriti 2, 5 mg kaks korda päevas võetud saksagliptiini toimet võrreldes platseeboga, mida lisati metformiinile 160 patsiendil, kelle vere glükoosisisaldust ei kontrollitud ainult metformiiniga. Toimeid analüüsiti pärast 12-nädalast ravi. Ülejäänud viies uuringus analüüsiti saksagliptiini (erinevates annustes) mõju, mida kasutati monoteraapiana või kombinatsioonis metformiiniga, enam kui 4000 2. tüüpi diabeediga patsiendil, võrreldes platseeboga või võrdlusravimiga (sulfonüüluurea või sitagliptiin). Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse indeks vere glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsuse tasemest.
Tootja esitas ka 32 tervel isikul tehtud uuringu tulemused, milles täheldati vere saksagliptiini taset 2, 5 mg annuse manustamisel kaks korda päevas võrreldes 5 mg annusega. üks kord päevas.
Milles seisneb uuringute põhjal Rasitrio kasulikkus?
Põhiuuringus näitasid 2, 5 mg saksagliptiini kaks korda päevas manustatud patsiendid kombinatsioonis metformiiniga HbA1c taseme langust 0, 6%, võrreldes 0, 2% vähenemisega patsientidel, kes said ravi. platseebot kombinatsioonis metformiiniga. Ülejäänud viiest uuringust selgus, et saksagliptiini lisamine metformiinile oli efektiivne HbA1c taseme vähendamisel.
Uuringud tervetel isikutel näitasid, et 24 tunni jooksul 2, 5 mg saksagliptiini võtmine kaks korda päevas tekitab veres sama toimeaine sisalduse kui 5 mg üks kord päevas. päevas.
Millised on Rasitrio'ga kaasnevad riskid?
Saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), kuseteede infektsioonid (kuseteede infektsioon nagu põis), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit. (ninavähi põletik), nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), peavalu, oksendamine, iiveldus ja lööve. Metformiini puhul täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on seedetrakti sümptomid (mis mõjutavad mao ja soole). Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Komboglyzet ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud tõsine allergiline reaktsioon ühe DPP4 inhibiitori suhtes. See on vastunäidustatud diabeetilise ketoatsidoosi või diabeetilise eelkoomaga (ohtlik seisund, mis võib tekkida diabeedi tõttu), mõõduka või raske neerupuudulikkuse või ägeda (ootamatu) seisundi korral, mis võivad muuta neerufunktsiooni, ägedaid või kroonilisi haigusi, mis võivad põhjustada \ t koe hüpoksia (mis tekib siis, kui koel puudub piisav hapnikusisaldus) nagu südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus või alkoholism. Seda ei tohi manustada imetamise ajal. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Komboglyze - saksagliptiin / metformiin heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Komboglyze aitab vähendada vere glükoosisisaldust patsientidel, kelle vere glükoositasemeid ei ole ainult metformiiniga piisavalt reguleeritud, samas kui samaaegselt manustatava saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon võib aidata patsientidel, kes on juba nad võtavad mõlemat ainet korrektselt järgima. Inimravimite komitee märkis ka, et see kombinatsioon ei põhjusta ootamatuid kõrvaltoimeid; otsustas seetõttu, et Komboglyze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Komboglyze - saksagliptiini / metformiini kohta
24. novembril 2011 väljastas Euroopa Komisjon Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Komboglyze-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
