Milleks Neuraceq - florbetaben'i kasutatakse?
Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F); see on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud ravim. Neuraceqit kasutatakse aju spektroskoopilisel meetodil mäluhäiretega patsientidel, et võimaldada arstidel avastada olulisi koguseid β-amüloidplaate ajus. Β-amüloidplaadid on depressiooni (nt Alzheimeri tõbi, Lewy keha dementsus ja Parkinsoni tõbi) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajud, samuti mõnede sümptomivaba pensionäride aju. Neuraceqi puhul kasutatavat spektroskoopilist tehnikat nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Kuidas Neuraceq - florbetabenit kasutatakse?
Neuraceq'i võib saada ainult retsepti alusel ja PET-skaneerimist Neuraceq'iga võib nõuda ainult arstid, kellel on kogemusi degeneratiivsete haigustega patsientide, näiteks Alzheimeri tõve ravis. Ravimit manustatakse veeni süstides umbes 90 minutit enne PET-pildi omandamist. Omandatud pilti uurivad arstid, kes on spetsiaalselt koolitatud Neuraceqiga PET-skaneeringute tõlgendamiseks. Patsiendid peaksid arutama PET-uuringu tulemusi oma arstiga.
Kuidas Neuraceq - florbetaben toimib?
Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on ravimitüüp, mida nimetatakse radiofarmatseutiliseks ravimiks, mis kiirgab väikeseid kiirguse koguseid ja seondub β-amüloidplaatidega ajus. Pärast plaatidele kinnitamist kiirgab see kiirgust, mida saab PET-eksamil tuvastada, võimaldades arstidel teada saada, kas on olemas märkimisväärne arv naastu. Kui PET-skaneering näitab vähe plaate või puuduvad β-amüloidi tahvlid (negatiivne skaneerimine), on ebatõenäoline, et Alzheimeri tõbi mõjutab patsienti. Kuid positiivne skaneerimine iseenesest ei ole piisav mäluhäiretega patsientide diagnoosimiseks, kuna naastude olemasolu täheldatakse nii degeneratiivsete haiguste eri tüüpidel kui ka mõnedel eakatel ilma sümptomiteta. Arstid peavad seejärel skaneeringuid kliinilise hindamise valguses tõlgendama.
Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceq - florbetabeni kasulikkus?
Neuraceqi uuriti põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, mis jagunes kaheks rühmaks: tervete noorte rühm ja väga vanade patsientide rühm, kes lubasid lahkuda pärast surma; 41 vabatahtlikku (10 tervet noort ja 31 patsienti) viisid uuringu lõpule ja need kaasati tulemustesse. Uuringus uuriti PET-skaneeringute tundlikkust ja spetsiifilisust (st selliste skaneerimiste täpsust naastu-tasemel vabatahtlike tuvastamisel ja täpsust selliste subjektide eristamisel naastuta patsientidega). PET-skaneerimine Neuraceq'iga on osutunud väga spetsiifiliseks ja tundlikuks patsientide tuvastamisel, kellel on ajus märkimisväärseid β-amüloidplaate. Uuringu lõpus oli surnud 31 patsienti ja autopsiaid viidi läbi, et tuvastada aju oluliste koguste β-amüloidplaatide olemasolu või puudumine. Autopsia tulemuste võrdlemine PET-skaneerimisega näitas skaneeringute tundlikkust 77, 4% ja spetsiifilisust 94, 2%. See tähendab, et PET-skaneeringud suutsid positiivselt tuvastada positiivseid 77, 4% patsientidest, kellel oli märkimisväärne kogus naastu, ning et peaaegu kõiki subjekte ilma oluliste naastudeta nimetati õigesti negatiivseks. Neid andmeid kinnitasid ka uuringu lõpus analüüsitud uute patsientide tulemused.
Mis riskid Neuraceq-florbetabeniga kaasnevad?
Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on valu ja ärritus süstekohal. Neuraceqiga seotud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Neuraceq vabastab väga väikese koguse kiirgust, vähese vähiriski või pärilike kõrvalekalletega.
Miks Neuraceq - florbetaben heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Neuraceqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Põhiuuringu tulemused näitasid, et Neuraceq'iga saadud PET-skaneeringud tuvastasid aju kõrge β-amüloidplaatide olemasolu kõrge tundlikkusega ja spetsiifilisusega, nii et skaneerimiste tulemused andsid samalaadse informatsiooni kui autopsia korral. . Seda peetakse oluliseks paranemiseks diagnostilistes tulemustes patsientidel, kellel on mäluhäireid, mida hinnatakse Alzheimeri tõve ja teiste degeneratiivsete haiguste puhul. Siiski eksisteerib endiselt valepositiivsete tulemuste oht ja seetõttu ei tohiks Neuraceqi kasutada degeneratiivsete haiguste ainsa diagnostilise meetodina, vaid seda tuleks kasutada koos kliinilise hindamisega. Neuraceq'i ohutusprofiili peeti rahustavaks ja kõige sagedasemad kõrvaltoimed tuvastati süstekoha reaktsioonide osas.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis siiski, et Alzheimeri tõve olemasolevate ravimeetodite piiratud mõju tõttu puuduvad kindlad tõendid selle kohta, et Neuraceqiga PET-skaneeringu soetamise tõttu varane diagnoosimine ja ravi varane ravi parandaksid prognoosi. patsiendile. Lisaks ei ole tõestatud Neuraceqi kasulikkus Alzheimeri tõve kujunemise prognoosimisel mäluhäiretega või patsientide ravivastuse jälgimisel.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Neuraceq-florbetabeni ohutu ja tõhus kasutamine?
Neuraceqi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Neuraceqi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Neuraceq - florbetabeni kohta
20. veebruaril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Neuraceqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Neuraceq-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014
