Mis on geneeriline ravim?
Geneeriline ravim on ravim, mis sarnaneb juba lubatud ravimiga (nn võrdlusravim). Geneeriline ravim sisaldab sama kogust toimeainet (või toimeainet) kui võrdlusravim. Samaaegselt kasutatakse üld- ja võrdlusravimeid
sama haiguse raviks ja on võrdselt ohutud ja efektiivsed.
Geneerilise ravimi nimetus, välimus (näiteks värv või kuju) ja pakend erineb võrdlusravimi omadustest. Lisaks võib geneeriline ravim sisaldada erinevaid inaktiivseid koostisosi. Kui kõigi mitteaktiivsete koostisosade puhul tuleb võtta kasutusele spetsiaalsed ettevaatusabinõud, peavad need olema ettevaatusabinõud ka ravimi etiketil ja pakendi infolehel.
Kuidas on geneeriline ravim lubatud?
Geneeriline ravim, nagu kõik ravimid, peab enne müügiloa saamist saama müügiloa. Müügiluba antakse pärast seda, kui reguleeriv asutus, näiteks EMEA, on teinud teadusliku hinnangu ravimi tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi kohta.
Uuenduslike ravimite puhul on narkootikume käsitlevates õigusaktides nõutav periood, mil andmekaitse tagatakse. Selle perioodi lõpus võib farmaatsiaettevõte esitada geneerilise ravimi müügiloa taotluse.
Kuidas geneerilist ravimit hinnatakse?
Kuna võrdlusravim on saanud müügiloa mitu aastat, on selle kohta juba olemas teave ning seetõttu ei ole vaja uut teavet. Õigusaktidega nähakse ette, milliseid katseid tuleks teha, et näidata, et geneeriline ravim on sama ohutu ja tõhus kui võrdlusravim. Enamikul juhtudel on bioekvivalentsuse uuringus esitatud teave piisav. Bioekvivalentsuse uuring on uuring, mille eesmärk on näidata, et inimkehas sisalduva toimeaine kogus on sama, sõltumata sellest, kas tegemist on geneerilise ravimi või võrdlusravimiga.
Geneerilisi ravimeid toodetakse samade kvaliteedistandardite alusel, mida kasutatakse kõikide teiste ravimite puhul.
Lisaks sellele, nagu ka kõigi teiste ravimite puhul, teostavad reguleerivad asutused perioodilisi kontrolle kohapeal või tootmiskohtades.
Kas geneeriliste ravimite ohutust jälgitakse?
Kõigi ravimite, sealhulgas geneeriliste ravimite ohutust jälgitakse ka pärast müügiloa väljastamist. Iga ettevõte on kohustatud looma süsteemi, mille abil jälgida turule viidavate toodete ohutust. Reguleerivad asutused võivad seda järelevalvesüsteemi kontrollida. Üldiselt, kui võrdlusravimi võtmisel on vaja spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, tuleb samu ettevaatusabinõusid rakendada ka geneerilise ravimi puhul.
