Mis on Ozurdex?
Ozurdex on silindrikujuline implantaat, mis süstitakse silma. Iga implantaat on saadaval aplikaatoris ja sisaldab 700 mikrogrammi toimeainet, deksametasooni.
Milleks Ozurdexi kasutatakse?
Ozurdex on näidustatud täiskasvanutele (18-aastastele või vanematele), kellel on makulaarne ödeem (paistetus makula, võrkkesta keskosas silma siseküljel) raviks, mis on tingitud veenide ummistumisest, mis asuvad tagumises piirkonnas. "silma. Makulaarne turse võib vähendada vaate keskosa ja mõjutada selliseid tegevusi nagu lugemine ja sõitmine.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ozurdexit kasutatakse?
Ozurdex'i peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide puhul (klaasjas huumoriga tehtud süstid, silma sisaldav želatiinne vedelik).
Ozurdex implantaadid kantakse ükshaaval süstimise teel otse klaaskehasse. Vähendatud nägemise korral võib pärast esmast paranemist teha täiendavaid ravimeetodeid ja kui arst on arvamusel, et taaskasutamisest kasu saab patsient. Patsiente, kelle nägemise paranemine toimub ja mida ei tohi jätkata, ei anta teistele implantaatidele. Ravi ei tohi korrata isegi patsientidel, kellel Ozurdex ei näe nägemise halvenemist.
Enne implantaadi süstimist tuleb patsiendi silma tuimastada. Lisaks peavad patsiendid võtma antibiootikume enne ja pärast süstimist ning neid tuleb pärast süstimist jälgida, et kontrollida nakkuse teket või silma rõhu tõusu. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga).
Kuidas Ozurdex toimib?
Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib tungides rakkudesse ja blokeerides vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja prostaglandiinide, põletiku ja turse osalevate ainete tootmise.
Ozurdexi implantaadid süstitakse otse silma klaaskehasse, tagades seeläbi, et piisav kogus deksametasooni jõuab silma piirkonda, mis on makulaarse turse all. Implantaat koosneb materjalist, mis lahustub mitme kuu jooksul, vabastades järk-järgult deksametasooni.
Milliseid uuringuid on Ozurdexiga läbi viidud?
Enne inimestega uurimist katsetati Ozurdexi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Kuna deksametasooni on aastaid kasutatud põletikuvastasena, esitas ettevõte ka avaldatud kirjanduse andmeid.
Ozurdexile on tehtud kaks põhiuuringut, milles osales kokku 1 267 täiskasvanut, kellel oli makulaarne ödeem. Patsiendid said Ozurdexi implantaadi või läbisid simulatsiooniprotseduuri, mille käigus pressiti silma vastu aplikaatorit ilma süstimiseta. Peamine efektiivsuse parameeter oli nende patsientide arv, kelle "parim korrigeeritud nägemisteravus" (BCVA) 90 või 180 päeva pärast näitas paranemist, mis võimaldaks lugeda vähemalt 15 tähte standardses silmakatses. BCVA näitab patsiendi visuaalset võimet sobivate parandusobjektiividega.
Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Ozurdex on näidanud suuremat efektiivsust nägemise parandamisel makulaarse ödeemaga patsientidel kui simulatsioonravi. Esimeses uuringus oli Ozurdexiga ravitud patsientide osakaal, kellel oli 180 päeva pärast BCVA suurenemist vähemalt 15 tähte, ligikaudu 23%, võrreldes simulatsiooniprotseduuriga läbinud patsientide 17% -ga. Teises uuringus oli see osakaal Ozurdexi rühmas 90 päeva möödudes ligikaudu 22% ja simulatsiooniprotseduuride grupis 12%.
Millised on Ozurdexiga kaasnevad riskid?
Ozurdexiga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on silmasisese rõhu tõus (silma siserõhk) ja konjunktivaalverejooks (vere kaotus, mis katab silma eesmist osa hõlmava membraani). ), mis on arvatavasti põhjustatud süstimisest, mitte ravimist. Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ozurdexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla deksametasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on silma või silmaümbruse infektsioonid (silma sisemine või välimine osa) aktiivsed või kahtlased. Seda ei tohi kasutada ka glaukoomiga patsientidel (haigus, mida iseloomustab silmasisese rõhu suurenemine, mille põhjustab vedeliku väljapääsemise võimetus), ei ole ravimite kasutamisega piisavalt kontrollitud.
Miks Ozurdex heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Ozurdexi süstimine põhjustab silmamuna ainult vähesel määral ja et silmasisese rõhu suurenemist peetakse juhitavaks. Lisaks ei tohiks süstida sageli, sest implantaat jääb silma paariks kuuks. Uuringute tulemuste põhjal otsustas komitee, et Ozurdexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Lisateavet Ozurdexi kohta
27. juulil 2010 andis Euroopa Komisjon Allergan Pharmaceuticals Irelandile Ozerdexile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ozurdexi kohta leiate siit. Lisateabe saamiseks Ozurdex-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010
