Mis on Xiapex - Collagenase?
Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab Clostridium histolyticum'i toimeainet kollagenaasi.
Milleks kasutatakse Xiapex - Collagenasi?
Xiapex on näidustatud Dupuytreni kontraktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel. Dupuytreni kontraktsioon on seisund, mille puhul üks või mitu käe sõrme painduvad poole peopesa suunas, ilma et nad oleksid võimelised täielikult ulatuma. See on tingitud peopesa nahaaluste kudede paksenemisest, moodustades seega "nöörid", mis vastutavad sõrmede kokkutõmbumise eest. Xiapex on näidustatud patsientidel, kellel on peopesad piisavalt tihe köied, mida tajutakse.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Xiapexit - Collagenasi kasutatakse?
Xiapex'i peab manustama arst, kes on saanud piisava väljaõppe ravimi õigeks manustamiseks ja kellel on kogemusi Dupuytreni tõve diagnoosimisel ja ravimisel.
Arst süstib sobiva Xiapexi annuse otse peopesasse, mis on patsiendi peopesas. Umbes 24 tundi pärast süstimist võib arst pikendada sõrme "pikendusprotseduuri" umbes 10-20 sekundi jooksul, et hõlbustada köie purunemist. Ühe köie saab korraga töödelda. Kui süstimisel ja pikendamisel ei saavutata rahuldavat vastust, võib protseduuri korrata iga kuu järel maksimaalselt kolme manustamiskorra kohta. Lisateavet Xiapexi kasutamise kohta, sealhulgas juhiseid sõrme pikendamise protseduuri kohta, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on lisatud EPAR-i juurde).
Kuidas Xiapex - Collagenasi toimib?
Dupuytreni kontraktsiooniga patsientidel on peopesa nöörid, mis takistavad sõrmede laienemist, valmistatud kollageeni nimelise valgu kiududest. Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi segu, st ensüüme, mis põhjustavad kollageeni lagunemist. Kollagenaasid hävitavad kollageeni kiud, kui need on nööris. Sel moel nõrgeneb ja nõrgeneb köis mõnikord sõrme laiendamise abil.
Xiapexis esinevad kollagenaasid ekstraheeritakse bakterist Clostridium histolyticum.
Milliseid uuringuid on Xiapex - Collagenasi kohta läbi viidud?
Enne inimestega uurimist testiti Xiapexi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Xiapexi võrreldi platseeboga (keha ebaefektiivne aine) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 374 Dupuytreni täiskasvanut. Ravimit manustati patsientidele kolm korda; kolm kuud pärast viimast süsti viidi läbi ühine paindlikkus. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellele kõige rohkem kahjustatud liigesed ei olnud enam kui 5 kraadi.
Milles seisneb uuringute põhjal Xiapex - Collagenase kasulikkus?
Xiapex oli Dupuytreni kontraktsiooni ravis platseebost efektiivsem. Esimese uuringu läbinud patsientide seas suutis 64% (203-st 130-st) Xiapex'iga ravitud isikutest sõrmi laiendada kuni 5 kraadi võrreldes 7% -ga (7-st 103-st) platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus olid registreeritud protsendid 44% (20 45-st) rühmas, keda raviti Xiapexiga, võrreldes 5% -ga (1 21-st) platseeborühmas.
Millised on Xiapex - Collagenasi'ga kaasnevad riskid?
Xiapexi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, nagu turse, verevalumid, verejooks ja hellus. Süstekoha reaktsioonid on olnud väga sagedased ja neid on teatanud enamik patsiente. Need olid enamasti kerged kuni mõõdukad reaktsioonid, mis üldiselt lahenesid nädala või kahe jooksul. Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xiapexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Xiapex - Collagenasi heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Xiapex - Collagenasi ohutu kasutamise tagamiseks?
Xiapexit tootev ettevõte peab tagama, et kõik arstid, kes võivad seda ravimit kasutada, oleksid korralikult koolitatud toote õige manustamise ja Dupuytreni tõve diagnoosimise ja ravi kogemustega. Ettevõte peab samuti korraldama arstidele koolituse ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvaltoimete kohta.
Lisateavet Xiapex - Collagenasi kohta
28. veebruaril 2011 andis Euroopa Komisjon Pfizer Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtivale Xiapexile. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
