Mis on Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaxomitsiini. Ravim on saadaval tablettidena (200 mg).
Milleks Dificlir - Fidaxomicina't kasutatakse?
Dificlir'i kasutatakse Clostridium difficile bakteri põhjustatud intestinaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Dificlir - Fidaxomicina't kasutatakse?
Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.
Kuidas Dificlir - Fidaxomicina toimib?
C. Rasked bakterid esinevad soolestikus loomulikult ega põhjusta tervislikele inimestele probleeme. Siiski võivad mõned infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid häirida soolestikus olevate "heade" bakterite tasakaalu. Kui see juhtub, võivad C. difficile bakterid paljuneda ja tekitada haigusi põhjustavaid toksiine (mürgid), nagu kõhulahtisus ja palavik. Siinkohal öeldakse, et inimene on nakatunud C. difficile'iga.
Dificliri toimeaine fidaxomicin on antibiootikum, mis kuulub uude makrotsükliliste antibiootikumide klassi. Allaneelamisel ei imendu enamik toimeainet vereringesse, vaid toimib lokaalselt C. difficile bakterites sooles. See toimib, blokeerides bakteriaalset ensüümi RNA polümeraasi, mida kasutatakse RNA tootmiseks, mida bakterid vajavad valkude tootmiseks. Sel viisil peatatakse C. difficile bakteri kasv ja paljunemine.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Dificlir - Fidaxomicina'ga?
Enne inimestega uurimist analüüsiti Dificliri toimet eksperimentaalsetes mudelites.
Dificlirit võrreldi vankomütsiiniga (teine C. difficile infektsioonide antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1 147 C. difficile infektsiooni põdevat patsienti kerge kuni mõõduka raskusastmega. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kes said 10 päeva pärast ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Dificlir - Fidaxomicina kasulikkus?
C. difficile infektsiooni ravis oli Dificlir sama efektiivne kui vankomütsiin. Kahe uuringu tulemuste uurimisel paranes 92% Dificlir'iga ravitud patsientidest, võrreldes 90% -ga vankomütsiiniga ravitud patsientidest.
Millised on Dificlir - Fidaxomicina kasutamisega kaasnevad riskid?
Dificlir'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dificlir'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaxomicini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Dificlir - Fidaxomicina heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dificlir oli efektiivne C. difficile infektsioonide ravis ja oli üldiselt hästi talutav vankomütsiini sarnaste kõrvaltoimete korral. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis siiski, et teatavatel patsientide rühmadel nagu maksa- ja neeruprobleemidega patsientidel on Dificlir'i toime ebakindlus ja soovitas selles rühmas täiendavaid uuringuid. Inimravimite komitee kaalus C. difficile infektsioonide tõsidust ja praeguste raviviiside puudusi ning otsustas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Dificlir - Fidaxomicina kohta
5. detsembril 2011 andis Euroopa Komisjon Dificlirile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateavet Dificlir-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
