Mis on Ledaga - Clormetina ja milleks seda kasutatakse?
Ledaga on ravim, mida kasutatakse nahavähiga täiskasvanute raviks, nn naha T-raku mükoos fungoide. Ravim sisaldab toimeainet clormetina.
Kuna selle nahavähiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Ledaga nimetati harva kasutatavaks ravimiks (harvaesinevate haiguste ravim) 22. mail 2012.
Ledaga on "hübriid" ravim. See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga (antud juhul Caryolysine), mis sisaldab sama toimeainet ja mida kasutatakse samal eesmärgil. Erinevus Ledaga ja Caryolysine vahel on see, et Ledaga on saadaval geelis ja Caryolysine oli saadaval vedelikuna, mida tuleb enne nahale kandmist lahjendada.
Kuidas Ledaga - Clormetina kasutatakse?
Ledaga saab ainult retsepti alusel. Ravi Ledaga'ga peab alustama piisava kogemusega arst.
Ledaga, mis on saadaval geelina, kantakse nahale mõjutatud piirkondadele üks kord päevas õhukese kihina. Seda tuleb rakendada ettevaatusega, et vältida selle kokkupuudet piirkondadega, mida haigus ei mõjuta. Ravi tuleb lõpetada, kui patsientidel tekib villid või avatud haavandid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ledaga - Clormetina töötab?
Ledaga toimeaine klormetiin kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Alküülivad agensid töötavad rakkude DNA-ga seondumisel, kui nad jagunevad. Selle tulemusena ei saa vähirakud jagada ja lõpuks surevad.
Milles seisneb uuringute põhjal Ledaga - Clormetina kasulikkus?
Ettevõte esitas andmed avaldatud kirjandusest, mis näitab, et Ledaga toimeaine klormetiin on efektiivne T-raku mükoosi seenhaiguste seente raviks.
Lisaks leiti 260 patsiendi uuringus, et Ledaga oli vähemalt sama efektiivne kui sama kogus klormetiini sisaldav salv. Salvi tõhusust peeti võrreldavaks võrdlusravimiga Caryolysine. Efektiivsust mõõdeti kui "CAILS" skoori täielikku või osalist paranemist, mis võtab arvesse vähi erinevaid omadusi, näiteks naha kahjustuse suurust ja välimust. Ledaga oli efektiivne 58% -l patsientidest (76 patsienti 130-st) pärast vähemalt 6-kuulist ravi ja 48% salvi kasutanud patsientidest (62-st 130-st).
Millised on Ledaga - Clormetina riskid?
Ledaga kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on dermatiit (naha põletik, punetus, lööve, valu ja põletustunne), naha infektsioon ja sügelus. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ledaga - Clormetina heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ledaga oli võrreldav ohutuse ja efektiivsuse profiiliga karyolüsiiniga ja rahuldava kvaliteediga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu ka Caryolysine puhul, ületab kasu kindlaksmääratud riskid ja soovitas nende heakskiitmise ELis kasutamiseks.
Milliseid meetmeid võetakse Ledaga - Clormetina ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ledagat turustav ettevõte varustab materjale, et vältida juhuslikku kokkupuudet ravimiga, eriti silmades ja nina ja suu sees. See materjal koosneb suletavast lastekindlast kilekotist, mis hoiab ravimit ohutult külmkapis ja patsiendi hoiatuskaardil ning sisaldab juhiseid selle kohta, kuidas ravimit korralikult rakendada.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Ledaga ohutu ja tõhusa kasutamise jaoks.
Lisateavet Ledaga - Clormetina kohta
Ledaga täieliku EPARP kohta leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Ledaga-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
