Revlimid - lenalidomiid

Mis on Revlimid?

Revlimid on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge: 5 mg; sinine-roheline ja kollane: 10 mg; sinine ja valge: 15 mg; valge: 25 mg).

Milleks Revlimidi kasutatakse?

Revlimid on vähivastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanud hulgimüeloomiga patsientide raviks, kes on läbinud vähemalt ühe eelneva ravi. Müeloomi on luuüdis esinevate plasma rakkude kasvaja.

Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Revlimid nimetati 12. detsembril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Revlimidi kasutatakse?

Revlimidi ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

Revlimidi tuleb võtta korduvate 28-päevaste tsüklitena: patsient peab ravimit võtma üks kord päevas 21 päeva jooksul ja seejärel lõpetama ravimi võtmise seitse päeva. Deksametasooni tuleb võtta annuses 40 mg üks kord päevas päevadel 1 kuni 4, 9 ... 12 ja 17-20 esimese 4 tsükli jooksul ja seejärel päevadel 1 kuni 4.

Revlimidi soovitatav annus on 25 mg ööpäevas. Seda annust tuleb vähendada või ravi tuleb lõpetada sõltuvalt patsiendi seisundist ja vereliistakute tasemest (vere hüübimist soodustavad koostisosad) ja neutrofiilidest (valgeliblede liik). Mõõduka või raske neeruprobleemiga patsientidel tuleb kasutada ka väiksemat annust. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud EPAR-i.

Revlimidi tuleb võtta iga päev umbes samal ajal. Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt veega.

Kuidas Revlimid toimib?

Revlimidi, lenalidomiidi sisaldav toimeaine on immuunmoduleeriv aine, mis mõjutab immuunsüsteemi aktiivsust (organismi loomulikku kaitsesüsteemi). Lenalidomiid toimib mitmel müeloomil mitmel viisil: see blokeerib vähirakkude arengut, hoiab ära kasvajate veresoonte kasvu ja stimuleerib ka teatud immuunsüsteemi rakke vähirakkude rünnamiseks.

Kuidas Revlimidi uuriti?

Enne inimestega uurimist kontrolliti Revlimidi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Revlimidi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 704 hulgimüeloomiga patsienti. Mõlemas uuringus võrreldi Revlimidi platseeboga (näiv ravim), mõlemal juhul koos deksametasooniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse kestus.

Milles seisneb uuringute põhjal Revlimidi kasulikkus?

Revlimid oli platseebost efektiivsem hulgimüeloomi ägenemise ennetamisel. Arvestades kahe uuringu tulemusi, selgub, et Revlimidi võtnud patsiendid halvenesid keskmiselt 48, 3 nädala pärast võrreldes platseebot saanud patsientide 20, 1 nädalaga.

Mis riskid Revlimidiga kaasnevad?

Revlimidi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine), väsimus, asteenia (nõrkus), kõhukinnisus, lihaskrambid, trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), aneemia ( punaliblede arvu vähenemine), kõhulahtisus ja lööve (lööve). Revlimidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Arvatakse, et Lenalidomiid kahjustab loodet. Seetõttu ei tohi Revlimid'i kasutada rasedatel naistel. Seda ei tohi võtta ka fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui nad võtavad kõik vajalikud meetmed raseduse vältimiseks enne ravi, ravi ajal ja vahetult pärast ravi lõppu. Revlimidi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla lenalidomiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Revlimid heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revlimidi kasulikkus kombinatsioonis deksametasooniga kaalub üles riskid hulgimüeloomiga patsientide raviks, kes on läbinud vähemalt ühe eelneva ravi. Komitee soovitas anda Revlimidile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Revlimidi ohutu kasutamine?

Ettevõte Revlimid esitab tervishoiutöötajatele kirja- ja teabekomplektid ning patsientidele mõeldud infolehed, milles selgitatakse, et see on lootele kahjulik ja selgitab üksikasjalikult kõiki, mida tuleb teha, et ravimit ohutult kasutada. . Lisaks teeb patsient patsientidele spetsiaalsed kaardid, mis tagavad, et iga patsient võtab kõik vajalikud ohutusmeetmed. Iga liikmesriik peab tagama, et arstidele ja patsientidele antakse teavet ja patsiendi andmeid.

Samuti peab ettevõte rakendama igas liikmesriigis raseduse ennetamise programmi ja koguma teavet ravimi võimaliku kasutamise kohta väljaspool lubatud näidustust. Revlimidi kapsleid sisaldavates pakendites on ka hoiatus, mis näitab, et lenalidomiid on arvatavasti kahjulik sündimata lapsele.