Milleks on Nuedexta - dekstrometorfaan, kinidiin?
Nuedexta on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: dekstrometorfaani ja kinidiini . Seda on näidustatud pseudobulbaalse sündroomi (PBA) sümptomite raviks täiskasvanutel. PBA on seisund, mille puhul mõnede aju piirkondade vigastused põhjustavad äkilisi ja kontrollimatuid nutmise või naeru episoode ilma tegelike emotsioonide põhjustamiseta.
Kuidas kasutatakse Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini?
Nuedexta on saadaval kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ning neid saab ainult retsepti alusel. Ravi tuleb alustada väikseima annusega (15 mg / 9 mg) üks kord päevas (hommikul) nädalas. Seejärel tuleb annust suurendada kaks kapslit päevas (hommikul ja õhtul, 12-tunnise vahega). Kui patsiendi ravivastus on nelja nädala pärast ebapiisav, võib suurimat annust (23 mg / 9 mg) kasutada kaks korda päevas.
Kuidas Nuedexta - dekstrometorfaan, kinidiin toimib?
Kuigi PBA täpne põhjus on ebaselge, arvatakse, et see mõjutab viisi, kuidas "neurotransmitterid" edastavad signaale ajurakkude, kemikaalide vahel, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda. Ei ole teada, kuidas dekstrometorfaan PBA-s toimib; on teada, et see seondub mõningate aju närvirakkude retseptoritega, nagu NMDA retseptorid ja sigma-1 retseptorid neurotransmitteri glutamaadi jaoks ja neurotransmitteri serotoniini retseptorid. Kuna need neurotransmitterid on seotud emotsioonide kontrollimisega, aitab dekstrometorfaan kaasa aju aktiivsuse normaliseerumisele, vähendades PBA sümptomeid. Kinidiini roll on vältida dekstrometorfaani lagunemist liiga vara ja pikendada selle toimet organismis.
Milles seisneb uuringute põhjal Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini kasulikkus?
Nuedexta uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 326 PBA-ga patsienti sclerosis multiplex'i või amüotroofilise lateraalskleroosi tõttu. Nuedexta't võrreldi platseeboga (aine, mis ei mõjuta organismi) 12 nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli naerude või nuttide arvu vähenemine. Nuedexta-ravi vähendas efektiivselt PBA episoode patsientidel, kusjuures võrreldes platseeboga ravitud patsientidega vähenes see peaaegu 50%. Uuringus mõõdeti ka patsientide sümptomite võimalikku variatsiooni, mida hinnati erinevate meetoditega, sealhulgas standardkaala kasutamist (nimetatakse CNS-LS emotsionaalseks labilisuse skaalaks, mille skoor on vahemikus 7 kuni 35). Üldskoori vähenemine näitab PBA sümptomite paranemist. Pärast 12 nädala pikkust ravi Nuedexta'ga vähenes CNS-LS skoor 8, 2 punkti võrra, võrreldes platseebo puhul 5, 7 punkti langusega.
Millised on Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiiniga seotud riskid?
Nuedexta kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus, peavalu, uimasus ja väsimus. Teatatud tõsised kõrvaltoimed on lihaste spastilisus (liigne lihasjäikus), hingamisdepressioon (hingamise pärssimine) ja vere hapniku küllastumise vähenemine (hapniku tase alla normaalse). Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Nuedexta't ei tohi patsientidel kasutada:
- kes saavad samaaegselt kinidiini, kiniini või meflokiini või kellel on varem olnud mõningaid tõsiseid probleeme, nagu trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine) selliste ravimite kasutamise tõttu;
- "pikendatud QT intervall" (südame elektrilise aktiivsuse häire);
- täieliku atrioventrikulaarse ploki (südamerütmi defekti tüüp) tekkimise riskiga;
- olulise torsade de pointes'i, ventrikulaarse tahhükardia tüübi (ebanormaalne südamerütm);
- tioridasiini, vaimse haiguse raviks kasutatava ravimi võtmine;
- kes on viimase 14 päeva jooksul kasutanud või võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI).
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Nuedexta - dekstrometorfaan, kinidiin on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Nuedexta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Arvestades sclerosis multiplex'i ja amüotroofse lateraalskleroosi põhjustatud PBA-ga patsientide uuringuid, leidis inimravimite komitee, et Nuedexta on efektiivne PBA sümptomite ravis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis ka, et selle raske seisundi korral ei ole praegu ravi võimalik. Ohutuse osas on inimravimite komitee kindlaks teinud, et dekstrometorfaani ja kinidiini on turustatud mitu aastat ning nende ohutus ja koostoimed teiste ravimitega on suhteliselt hästi teada. Ohutuse peamisi problemaatilisi aspekte peeti juhitavaks ja riskide vähendamise meetmetega piisavalt.
Milliseid meetmeid võetakse Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Välja töötatud on riskijuhtimise kava, et tagada Nuedexta võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Nuedexta ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks peab Nuedexta tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes võiksid kasutada Nuedexta't, saaksid patsientidele infopaketti ja hoiatuskaarti, mis sisaldab peamist ohutusalast teavet. Ettevõte viib läbi ka uuringu Nuedexta kasutamise kohta ja uuringu Nuedexta ohutuse jälgimiseks, sealhulgas selle mõju südamele ja koostoime võimalikkusele teiste ravimitega.
Lisateavet Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini kohta
24. juunil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni ravi Nuedexta kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
