Mis on Xofigo-radio-223 dikloriid ja milleks seda kasutatakse?
Xofigo on radiofarmatseutiline preparaat (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mis sisaldab toimeainet radio-223 dikloriidi. Xofigo on näidustatud eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste (meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks. Xofigo't kasutatakse siis, kui meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon (meessoost hormoonide tootmise katkestamine organismis, mis on saadud ravimiravi või kirurgia abil) ja kui vähk on levinud luudesse, kus see põhjustab sümptomeid (sh valu), kuid mitte teiste siseorganite puhul.
Kuidas kasutatakse Xofigo-radio-223 dikloridi?
Xofigot võib saada ainult retsepti alusel ja seda tohivad kasutada ja manustada ainult töötajad, kellel on õigus käidelda radioaktiivseid ravimeid ja pärast seda, kui kvalifitseeritud arst on hinnanud patsienti. Xofigo on saadaval süstelahusena. Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalust lähtuvalt, et saada radioaktiivsuse konkreetne annus (50 kBq kehakaalu kilogrammi kohta; kilobecquerel on radionukliidi aktiivsuse mõõtühik). Ravimit manustatakse aeglase intravenoosse süstena, tavaliselt kuni 1 minuti jooksul. Süste korratakse iga 4 nädala järel kokku 6 süstena. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Xofigo - radio-223 diklorid toimib?
Xofigo toimeaine radio-223 kiirgab lühiajalist kiirgust, mida nimetatakse alfa-osakesteks. Radiumit juhitakse sellises kehas nagu luudes tavaliselt leiduv kaltsium. See koguneb luukoesse, kus kasvaja on levinud ja kus alfa-osakesed hävitavad ümbritsevad vähirakud, aidates kontrollida kartsinoomi sümptomeid.
Milles seisneb uuringute käigus Xofigo-radio-223 dikloridi kasulikkus?
Xofigot võrreldi platseeboga (aine, mis ei mõjuta organismi) täiendava ravina võrreldes tavapärase raviga põhiuuringus, milles osales 921 luudesse levinud eesnäärmevähiga meest ning kus meessoost hormoonide supressioon raviravi või kirurgia abil ei olnud edukas. Patsiendid said üksteisest kuni kuue süstiga 1 kuu järel ja neid jälgiti kuni 3 aastat pärast esimest süstimist. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus. Keskmine elulemus Xofigo'ga ravitud patsientidel oli 14, 9 kuud võrreldes 11, 3 kuuga platseeborühmas. Xofigo'ga ravitud isikutel kulus rohkem aega, enne kui progresseeruva haiguse sümptomid ilmnesid, sealhulgas luumurrud ja luuvalu.
Millised on Xofigo-radio-223 dikloriidiga seotud riskid?
Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine, infektsioonide vastu võitlemise eest vastutavate valgeliblede tüüp). Xofigo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Xofigo-radio-223 diklorid on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Xofigo on näidanud kliiniliselt olulist kasu patsientide eluea pikendamisel ja progresseeruva haiguse sümptomite tekkimise edasilükkamisel. Ravimi peamised lühiajalised kõrvaltoimed on pöörduvad ja neid on peetud juhitavaks. Xofigo kiirgusel on kiirem kui praegu turul kättesaadavad kiirgused. See võib aidata piirata kõrvalolevatele tervetele kudedele tekitatud kahju.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Xofigo-radio-223 dikloridi ohutu ja tõhus kasutamine?
Xofigo võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Xofigo ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Xofigo - radio-223 dikloridi kohta
13. novembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Xofigo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Xofigo-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.
