Mis on Truxima ja milleks on rituksimab?
Truxima on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel vere vähktõve ja allpool kirjeldatud põletikuliste seisundite raviks:
- follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, vere kasvaja);
- krooniline lümfisüsteemi leukeemia (LLC, teine verevähk, mis mõjutab valgeliblesid);
- raskekujuline reumatoidartriit (liigeste põletikuline seisund);
- granulomatoos polüangiitiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopilise polüangiitiga (MPA) või veresoonte põletikuliste seisunditega.
Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Truxima't manustada monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga (teiste vähivastaste ravimitega) või põletikuliste häirete ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid). Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Truxima on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Truxima võrdlusravim on MabThera. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Truxima - Rituximabi kasutatakse?
Truxima saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kontsentraadina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Enne iga infusiooni tuleb patsiendil saada antihistamiin (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikuvastane (palavik). Lisaks tuleb ravimit manustada rangelt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja kontrolli all ja keskkonnas, kus on koheselt saadaval elustamisvahendid.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Truxima - rituksimab toimib?
Truxima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud B20 lümfotsüütide (valgeliblede tüüp) pinnal esineva CD20 valgu äratundmiseks ja seondub sellega. Kui rituksimab seondub CD20-ga, põhjustab see B-lümfotsüütide surma, soodustades lümfoomi ja CLL-i (kus B-lümfotsüüdid on muutunud vähkkasvajateks) ja reumatoidartriidi (kus B-lümfotsüüdid soodustavad liigesepõletikku). . GPA ja MPA ravis vähendab B-lümfotsüütide hävitamine antikehade tootmist, mis arvatavalt annavad olulise panuse veresoonte ründamisse ja põletiku tekitamisse.
Milles seisneb uuringute põhjal Truxima - Rituximabi kasulikkus?
Suuremahulised laboriuuringud, mis võrdlesid Truxima ja MabThera't, näitasid, et Truximas sisalduv rituksimab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane MabThera sisalduva rituksimabiga.
Kuna Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks Truxima puhul MabThera uuringuid efektiivsuse ja ohutuse kohta korrata. Truxima-d võrreldi intravenoosselt manustatud MabThera-ga uuringus, milles osales 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti. Uuring näitas, et Truxima ja MabThera toodavad veres sarnast rituksimabi taset. Peale selle avaldasid need kaks ravimit artriidi sümptomite suhtes sarnast toimet: 24 nädala pärast oli 20% sümptomite paranemisega patsientide protsent (ACR20) 74% (114 patsienti 155-st) Truxima ja 73-st. MabThera'ga (43 patsienti 59-st). Reumatoidartriidiga patsientidel ja kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel olid toetavad uuringud samuti näidanud, et ravimid tekitasid sarnaseid ravivastuseid.
Millised on Truxima - Rituximabiga kaasnevad riskid?
Rituksimabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu palavik, külmavärinad ja värinad), mis esineb enamikul patsientidel pärast esimest infusiooni. Selliste reaktsioonide oht väheneb järgnevatel infusioonidel. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (mis võivad mõjutada rohkem kui poole patsientidest) ja südameprobleemid. Teised tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi taasaktiveerimine (varasema aktiivse maksainfektsiooni ilmnemine B-hepatiidi viirusega) ja tõsine haruldane infektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks. Truxima kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Truxima't ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirte valgu või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tõsine käimasolev infektsioon või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem. Reumatoidartriidi, GPA või MPA-ga patsiendid ei tohi Truxima't võtta, kui neil on rasked südameprobleemid.
Miks Truxima - Rituximab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi bioloogiliselt sarnaste ravimite nõuetele on Truximal struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus väga sarnane MabThera'ga ning jaotub organismis samal viisil . Lisaks on uuringus, mis võrdles reumatoidartriidiga täiskasvanud Truxima ja MabThera't, näidanud, et mõlemal ravimil on sama efektiivsus. Järelikult peeti kõiki neid andmeid piisavaks, et järeldada, et Truxima toimib heakskiidetud näidustuste tõhususe seisukohalt samamoodi nagu MabThera. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu MabThera puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Truximale müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Truxima - rituksimabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Truxima turustav ettevõte annab arstidele ja patsientidele, kes kasutavad ravimit reumatoidartriidi raviks, teavet materjali kasutamise vajaduse kohta, kui on olemas elustamisvahendid ja infektsioonirisk, sealhulgas progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. Patsientidele tuleb anda ka hoiatuskaart, mida neil peab alati olema, koos juhistega, kuidas otsekohe ühendust võtta oma arstiga, kui neil on loetletud nakkuse sümptomid.
Arstidele, kes määravad vähi Truxima, antakse infomaterjal, mis tuletab neile meelde vajadust kasutada ravimit ainult intravenoosse infusioonina.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad Truxima ohutu ja tõhusa kasutamise kohta järgima.
Lisateave Truxima - rituksimabi kohta
Truxima Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Truxima-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
