Milleks on Nuwiq ja milleks on Simoctocog alfa?
Nuwiq on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa simoktokogi . Seda kasutatakse A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud koagulatsioonihäire, mis on põhjustatud VIII faktori puudusest) veritsuse raviks ja ennetamiseks.
Kuidas Nuwiqit kasutatakse - alfa simoktokog?
Nuwiq'i saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia raviks spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Nuwiq on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segamisel moodustavad süstelahuse veeni. Ravi annus ja kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksude raviks või vältimiseks ja sõltub hemofiilia raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, samuti tervisliku seisundi ja kehakaalu kohta. patsiendile. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga). Patsiente või hooldajaid võib anda või anda Nuwiqile kodus pärast asjakohaste juhiste saamist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Nuwiq - alfa simoktokog toimib?
A-hemofiiliaga patsiendid on sündinud VIII faktori puudulikkusega, mis on vere hüübimiseks vajalik valk; see puudus põhjustab hüübimisprobleeme, sealhulgas liigestest, lihastest või siseorganitest tekkinud verejooksu. Nuwiqi toimeaine alfa simoktokog toimib organismis samal viisil kui inimese VIII faktor. See asendab puuduva VIII faktori, soodustades vere hüübimist ja tagades hüübimishäire ajutise kontrolli. Alfa simoktogoogi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga tuntud meetodil: see on saadud rakkudest, kus on lisatud geen (osa DNA-st), mis võimaldab neil toota ainet.
Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiq - simoctocog alfa kasulikkus?
On tõestatud, et Nuwiq on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravimisel kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti. Esimeses uuringus, milles osales 22 patsienti vanuses 12 ja enam, raviti neid. koos Nuwiq'iga verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal, registreeriti 986 verejooksu, millest enamik lahenes Nuwiq'i süstiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi efektiivsusele. 94% -l veritsusepisoodidest oli Nuwiq-ravi "suurepärane" või "hea". Uuringu käigus teostatud kahes operatsioonis hinnati Nuwiq-ravi "suurepäraseks" verejooksude vältimiseks. Teises uuringus, milles osales 32 patsienti vanuses 12 aastat, kasutati Nuwiq'i veritsusjuhtude ärahoidmiseks ja raviks ning operatsiooni ajal verejooksu vältimiseks. Veritsuse ennetamiseks ravitud patsientidel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0, 19 verejooksu kuus. Veritsusepisoodide raviks ravitud isikutel leiti, et Nuwiq on suurte verejooksude episoodide ravis enamasti "suurepärane" või "hea", millest enamik lahenes pärast ühte või mitut Nuwiq'i manustamist. Viie uuringu käigus teostatud operatsioonis hinnati Nuwiqi nelja operatsiooni korral "verejooksude" vältimiseks "viieks" ja viiendas operatsioonis "mõõdukaks". Kolmas uuring viidi läbi 59 lapse vanuses 2 kuni 12 aastat. Veritsuse vältimiseks ravitud patsientidel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0, 34 verejooksu kuus. Kui ravimit kasutati verejooksude episoodide raviks, lahenesid need 81% juhtudest pärast Nuwiq'i üks või kaks süsti.
Millised on Nuwiq - alfa simoktogoga seotud riskid?
Nuwiqi kõrvaltoimeid on teatatud ainult aeg-ajalt (ja need mõjutasid 1-10 inimest 1000-s). Sellised kõrvaltoimed on paresteesia (ebanormaalsed tunded nagu nõelad ja nõelad), peavalu, pearinglus, suukuivus, seljavalu ja põletik ning valu süstekohas. VIII tüüpi asendusravimite kasutamisel on harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest), kuigi neid ei ole siiani Nuwiq-ravi saanud patsientidel täheldatud, ning mõnel juhul võivad nad areneda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks. Pärast ravi VIII faktori asendusravimitega võivad mõnedel patsientidel tekkida VIII faktori inhibiitorid, mis on antikehad (valgud), mida organismi immuunsüsteem tekitab VIII faktori vastu ja mis muudavad ravimi ebaefektiivseks, mille tulemuseks on kontrolli kaotamine ravimi üle. "verejooks. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiilia raviks spetsialiseerunud keskusega. Kõikide Nuwiq'i kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Nuwiq - alfa simoktokog on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Nuwiq on osutunud efektiivseks verejooksude ravis ja ennetamises hemofiilia A patsientidel. Nuwiq oli efektiivne ka operatsiooni ajal tekkivate verejooksude vältimiseks ja raviks sarnase toimega. teiste ravimitega, mis sisaldavad VIII hüübimisfaktorit. Nuwiqi ohutusprofiili peeti sarnaseks ka teiste VIII faktori asendusproduktidega.
Milliseid meetmeid võetakse Nuwiq - alfa simoktoggi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Nuwiqi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Nuwiqi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Nuwiq - alfa simoktoggi kohta
24. juulil 2014 andis Euroopa Komisjon välja Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Nuwiq-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
