Mis on Ventavis?
Ventavis on selge inhalaatorlahus, mida kasutatakse koos pihustiga. Ventavis sisaldab toimeainena iloprosti.
Milleks Ventavist kasutatakse?
Ventavist kasutatakse III klassi funktsionaalse klassiga primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks, eesmärgiga parandada sümptomeid ja võimet kasutada. Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterites ebanormaalselt kõrge rõhk. Termin "primaarne" tähendab seda, et südamet või kopse ei mõjuta teised kõrge vererõhku põhjustavad haigused, samas kui klass peegeldab haiguse tõsidust: klass III hõlmab füüsilise aktiivsuse olulist piiramist. Arvestades primaarse pulmonaalse hüpertensiooni all kannatavate patsientide väikest arvu, on see haigus haruldane ja Ventavist on 29. detsembril 2000 nimetatud harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste raviks kasutatav ravim). Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ventavist kasutatakse?
Ventavist manustatakse sissehingamise teel nebulisaatori abil (spetsiaalne seade, mis muudab lahuse patsiendi hingatavaks aerosooliks). Ravi Ventavisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi pulmonaalse hüpertensiooni ravis. Soovitatav annus on 2, 5 mikrogrammi või 5, 0 mikrogrammi. Patsient peab alustama vähendatud annusega 2, 5 mikrogrammi esimese sissehingamise korral, millele järgneb 5, 0 mikrogrammi teiseks. Seejärel võib annust uuesti vähendada 2, 5 mikrogrammini, kui patsient ei suuda suuremat annust taluda. Ravimit manustatakse nebulisaatorina, mida nimetatakse "dosimeetriliseks", mis peatub automaatselt pärast eelnevalt kindlaksmääratud annuse manustamist. Annust tuleb manustada kuus kuni üheksa korda päevas ja annused on väiksemad, kui patsiendil on probleeme maksaga.
Kuidas Ventavis toimib?
Pulmonaalne hüpertensioon on nõrgestav haigus, kus kopsude veresooned on tugevalt kitsenevad, mis põhjustab väga suurt survet veresoontesse, mis kannavad südame paremast küljest kopsu. Ventavis on iloprosti inhalatsioonipreparaat, aine, mis on väga sarnane prostatsükliiniga, looduslikult esinev molekul, mis põhjustab veresoonte laienemist (laienemist). Nende veresoonte laiendamisega väheneb vererõhk ja sümptomid paranevad.
Millised uuringud on Ventavisega läbi viidud?
Ventavist võrreldi platseeboga (näiv ravim) uuringus, mis hõlmas 203 täiskasvanud patsienti, kellel oli III või IV klassi stabiilne pulmonaalne hüpertensioon, nii esmane kui ka teine haigus. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kes reageerisid ravile 12 nädala pärast. Vastuseks me mõtleme 10% -lise võimekuse paranemise kombinatsioonile (mõõtes kaugust, mida patsient saab 6 minuti jooksul kõndida) ja patoloogia parandamiseks (vähemalt ühe klassi vähendamine), ilma et oleks vaja pulmonaalse hüpertensiooni või surma süvenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Ventavisel oli platseeboga võrreldes suurem efektiivsus: 17% Ventavis'e kasutavatest patsientidest reageeris ravile (17 patsiendil 101-st), võrreldes platseeboga ravitud 5% -ga (5 patsiendil 102-st). Arvestades selles uuringus osalevate patsientide erinevaid rühmi, olid Vnetvis'e kasulikkused siiski olulised ainult III klassi funktsionaalse klassi kuuluva primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Millised on Ventavisega kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (veresooned laienevad, põhjustades näo punetust), hüpotensioon (madal vererõhk) ja köha. Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kes on iloprosti või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ventavist ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb verejooksuoht, kellel on südameprobleem, kes on hiljuti esinenud insult või kes kannatavad oklusiooni või venoosse kitsenemise põhjustatud pulmonaalse hüpertensiooni all. Lisaks ei tohi ravimit manustada raseduse või imetamise ajal.
Miks Ventavis heaks kiideti?
Hoolimata kättesaadavatest andmetest leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Ventavise kasulikkus sümptomite ja sümptomite parandamiseks kaalub üles NYHA funktsionaalse III klassi primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide ravis. võime kasutada. Seetõttu soovitas komisjon, et Ventavisele antakse müügiluba erakorralistel asjaoludel, sest kuna seda kasutatakse harvaesineva haiguse raviks, ei olnud võimalik saada ravimi kohta üksikasjalikumat teavet. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Ventavise kohta veel oodatakse?
Ventavisi valmistav ettevõte viib läbi muid uuringuid, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasutamise kohta.
Lisateavet Ventavise kohta
16. septembril 2003 andis Euroopa Komisjon Ventavisele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer Schering Pharma AG. Müügiluba pikendati 16. septembril 2008.
Ventavise nimetus harva kasutatavaks ravimiks on saadaval siin.
Ventavise EPARi täieliku versiooni kohta klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008
