Filgrastim Hexal

Mis on Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal on süstelahus või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni) eeltäidetud süstlasse, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).

Filgrastim Hexal on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Filgrastim Hexali võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.

Mida ta kasutab

Filgrastim Hexali kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:

vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madalat taset, valgeliblede tüüpi) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (kasvaja ravi) tsütotoksilist (raku hävitaja);
vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse luuüdi rakkude hävitamiseks enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel eesmärgiga vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.

Filgrastim Hexali võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad annetada tüvirakke siirdamiseks, et aidata neil neid rakke luuüdist vabastada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Filgrastim Hexali kasutatakse?

Filgrastim Hexali manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Filgrastim Hexali manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise süstida, tingimusel et nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Filgrastim Hexal toimib?

Filgrastim Hexali toimeaine, filgrastiim, on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis võimaldab filgrastimi teket. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Kuidas Filgrastim Hexali uuriti?

Filgrastim Hexal on läbi viidud uuringuid, mille eesmärk on näidata selle sarnasust võrdluspreparaadiga Neupogen.

Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide taset veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kes said Filgrastim Hexali või Neupogen'i. Uuringud on täheldanud ravimi erinevate annuste ühekordse ja korduva manustamise mõju nahaaluse süstena või intravenoosse infusioonina. Nende uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide arv esimese 10 ravipäeva jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim Hexali kasulikkus?

Uuringute ajal põhjustasid Filgrastim Hexal ja Neupogen neutrofiilide arvu suurenemist tervetel vabatahtlikel. Seda peeti piisavaks, et näidata, et Filgrastim Hexali eelised on võrreldavad võrdlusravimi omadega.

Mis riskid Filgrastim Hexaliga kaasnevad?

Filgrastim Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu). Enam kui ühel patsiendil 10-st võivad tekkida muud kõrvaltoimed, sõltuvalt haigusest, mille suhtes Filgrastim Hexal'i kasutatakse. Filgrastim Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Filgrastim Hexali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Filgrastim Hexal heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et vastavalt Euroopa Liidu määruste sätetele on Filgrastim Hexal näidanud Neupogen'iga sarnaseid omadusi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse suhtes. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Filgrastim Hexalile müügiloa.