Milleks Zinplava - Bezlotoxumabi kasutatakse?
Zinplava on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel on infektsioon, mis on tingitud bakterist Clostridium difficile, mis põhjustab tugevat kõhulahtisust. Seda kasutatakse selleks, et vältida tulevasi kõhulahtisuse episoode patsientidel, kes võtavad antibiootikume C. difficile infektsiooni raviks ja kellel on suur oht uuesti nakatumiseks.
Kuidas Zinplava't kasutatakse - Bezlotoksumabi?
Zinplava on saadaval kontsentraadina, mis viiakse veeni infusioonilahuseks (tilgutamiseks). Seda manustatakse ühekordse infusioonina, mis kestab umbes 1 tund. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Ravimit saab ainult retsepti alusel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Zinplava - Bezlotoxumab toimib?
C. difficile bakter toodab toksiine, mis kahjustavad soole limaskesta, põhjustades kõhulahtisust, mis võib olla tõsine. Pärast esmast nakatumist võivad mõned bakterite (spooride) mõned puhkeajad kehas püsida ja lõpuks tekivad teised toksiinid, mis põhjustavad sümptomite taastumist.
Bezlotoksumab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on seotud nende toksiinidega seondumisega, blokeerib nende toime ja hoiab ära edasise kahjustuse ja kõhulahtisuse tekkimise.
Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava - Bezlotoxumabi kasulikkus?
Antibiootikumravi ajal manustati Zinplava efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim) C. difficile infektsiooni põhjustatud kõhulahtisuse uue episoodi ärahoidmiseks kahes põhiuuringus, milles osales kokku 655 patsienti. Uue kõhulahtisuse episoodi määratleti kui 3 või enam pehmet väljaheidet 24 tunni jooksul või vähem.
Esimeses uuringus oli Zinplava'ga ravitud patsientidest (67 patsienti 386-st) 17% -l 12-nädalase ravi järel uus episood, võrreldes platseebot saanud patsientide 28% -ga (109 395-st). Teises uuringus oli Zinplava puhul 16% (62 patsienti 395-st) ja 26% (97-st 378-st) platseebo puhul. Seda toimet täheldati eriti patsientidel, kellel oli suurem risk C. difficile infektsiooni kordumise tekkeks (näiteks vanematel patsientidel või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel).
Millised on Zinplava - Bezlotoxumabiga kaasnevad riskid?
Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100-st) on halb enesetunne (kõhulahtisus), kõhulahtisus, palavik ja peavalu. Sarnast toimet täheldati platseeboga ravitud patsientidel.
Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zinplava - Bezlotoxumab heaks kiideti?
On näidatud, et Zinplava on efektiivne C. difficile infektsiooni kordumise ennetamisel, eriti patsientidel, kellel on kõrge infektsioonide kordumise oht (mis esineb umbes 15–35% juhtudest ja on eriti raske ravida). ). Zinplava talub üldiselt hästi, kui kõrvaltoimed sarnanevad platseeboga ravitud patsientidel täheldatutele.
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Zinplava - Bezlotoxumab'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Zinplava ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Zinplava - Bezlotoxumab kohta
Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Zinplava ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
