Mis on Flixabi - infliksimab ja milleks seda kasutatakse?
Flixabi on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse täiskasvanutel, tavaliselt siis, kui teisi ravimeid või ravimeid ei saa kasutada või ei ole ravitud järgmisi haigusi:
- reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Flixabi't kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab soole põletikku), kui haigus on mõõdukas kuni raske või põhjustab fistuleid (ebanormaalsed läbipääsud soolte ja teiste organite vahel);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
- anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba põletikku ja valu);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab nahale punaseid ja scaly plaastreid ja liigeste põletikku);
- psoriaas (haigus, mis põhjustab nahal punaste ja pleegitavate laigude teket).
Flixabi't kasutatakse ka Crohni tõve või haavandilise koliidi raskete vormide raviks 6–17-aastastel patsientidel, kes ei ole reageerinud või mida ei saa ravida teiste ravimite või ravimitega.
Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Flixabi on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Flixabi võrdlusravim on Remicade. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas kasutatakse Flixabi - Infliximabi?
Flixabi-ravi peab alustama ja järgima spetsialist, kellel on kogemusi haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille puhul on näidustatud Flixabi. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Reumatoidartriidi puhul manustatakse tavaliselt flixabi annuses 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi vajadusel võib annust suurendada. Teiste haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi kordumise sagedus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Flixabi manustatakse ühe või kahe tunni pikkuse infusioonina. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks või kaks tundi hiljem, et kontrollida võimalikke reaktsioone. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsientidel enne Flixabi-ravi või selle ajal manustada teisi ravimeid või infusioonikiirust võib aeglustada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Flixabi - Infliximab toimib?
Flixabi toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on kavandatud seonduma valguga, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa), ja blokeerib selle toime. TNF-alfa aitab kaasa põletiku tekkele ja on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel Flixabi-ga ravitud haigustega. TNF-alfa blokeerimisega parandab infliksimab põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi - Infliximabi kasulikkus?
Uuringud on läbi viidud, et näidata, et Flixabi on võrreldav Remicade'iga, sealhulgas uuring, mis näitab, et see tekitab organismis toimeaine aktiivsuse taseme sarnaselt Remicade'i toodetele.
Flixabi võrreldi ka Remicade'iga põhiuuringus, milles osales 584 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, keda oli varem ravitud metotreksaadiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli pärast 30 ravinädala möödumist vähemalt 20% ACR skoori (liigeste valu ja turse, samuti muude sümptomite vähenemine). Selle uuringu tulemused näitasid, et reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel on Flixabi sama efektiivne kui Remicade: 64% -l Flixabi'ga ravitud patsientidest (148 patsienti 231-st) vähenes ACR-i skoor võrreldes 20% -ga. 66% Remicade'iga ravitud patsientidest (163 patsienti 247-st).
Millised on Flixabi - Infliximabiga kaasnevad riskid?
Flixabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioonid (näiteks gripp või näo herpes), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), sinusiit (põletik). kõhuvalu (kõhuvalu), infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel olla tavalisemad kui täiskasvanutel. Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Flixabi't ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Flixabi mõne koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Lisaks ei tohi Flixabi kasutada tuberkuloosi, teiste tõsiste infektsioonide või südamepuudulikkusega patsientidel (südame suutmatus pumbata kehasse piisavalt verd) mõõduka kuni raske.
Miks Flixabi - Infliximab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Flixabil on Remicade'iga võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Remicade puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Flixabi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Flixabi - infliksimabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Flixabi kasutamise ohutuse tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Flixabi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks pakub Flixabi turustav ettevõte patsientidele hoiatuskaarti ja retseptiravimite infomaterjali, milles esitatakse kokkuvõte ravimi ohutuse kohta. Eelkõige antakse arstidele, kes kavatsevad ravimi välja kirjutada Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, teavet, et selgitada, et sellised patsiendid võivad suurendada nakkuste tekkimise ohtu ja meeles pidada, kui tähtis on regulaarselt läbi viia vaktsineerimised.
Lisateave Flixabi - infliksimabi kohta
Flixabi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Flixabi-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
