Mis on Bemfola - alfa-follitropiin ja milleks seda kasutatakse?
Bemfola on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-follitropiini . Seda kasutatakse järgmiste subjektide rühmade raviks:
- naised, kes ei saa ovulatsiooni ja ei reageeri ravile klomifeentsitraadiga (teine ravim, mis stimuleerib munasarju munade tootmiseks);
- naised, kes läbivad aretusravi (viljakuse ravi), näiteks in vitro viljastamine. Bemfolat manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et toota korraga rohkem kui ühte muna;
- naised, kellel on raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) kahjustus. Bemfolat manustatakse koos LH sisaldava ravimiga munade stimuleerimiseks munasarjades;
- hüpogonadotroofse hüpogonadismiga mehed (harvaesinev haigus, mida iseloomustab hormonaalne defitsiit). Spermatootmise stimuleerimiseks kasutatakse Bemfolat koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Bemfola on "bioloogiliselt sarnane" ravim. See tähendab, et see oleks pidanud olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Bemfola võrdlusravim on GONAL-f. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas kasutatakse Bemfola - alfa-follitropiini?
Bemfola on saadaval süstelahusena eeltäidetud pensüstelis. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada viljakushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bemfolat manustatakse subkutaanselt üks kord päevas. Bemfola annus ja manustamise sagedus sõltuvad kasutuseesmärgist ja patsiendi ravivastusest. Pärast esimest süstimist võib patsient või tema partner süstida iseseisvalt, kui nad on nõuetekohaselt motiveeritud, haritud ja neil on võimalus kasutada eksperdi nõu.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Bemfola alfa-follitropiin alfa toimib?
Bemfola toimeaine alfa follitropiin on loodusliku FSH hormooni koopia. FSH reguleerib organismis reproduktiivset funktsiooni: naistel stimuleerib see munasarjades munade tootmist, samas kui inimestel stimuleerib see seemnerakkude teket munandite poolt.
Varem ekstraheeriti ravimites kasutatav FSH uriinist. Bemfola ja referentsravimiga kaasnev alfa-follitropiin toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakkudest, kus on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota inimese FSH-d. .
Milles seisneb uuringute põhjal Bemfola - follitropin alfa kasulikkus?
Bemfolat võrreldi GONAL-f-ga põhiuuringus, milles osales 372 naist, keda raviti viljastamise meetoditega. Efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud munade arv. On tõestatud, et Bemfola on võrreldav võrdlusravimiga GONAL-f. Uuring näitas, et Bemfola oli munasarjade stimuleerimisel abistava paljunemise meetodite puhul sama efektiivne kui GONAL-f, sest mõlema ravimi puhul koguti keskmiselt 11 muna.
Millised on Bemfola - alfa-follitropiiniga seotud riskid?
Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on reaktsioonid süstekohal (valu, erüteem, hematoom, turse või ärritus). Naistel on munasarja tsüstid (munasarjade vedelad kotid) ja peavalud täheldatud ka rohkem kui ühel patsiendil kümnest.Bemfola kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Bemfolat ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfa-follitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada hüpofüüsi või hüpotalamuse, kopsude, emaka või munasarjade vähiga patsientidel. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel ei ole efektiivset vastust, näiteks munasarjade või munandite puudulikkusega või naistel, kelle rasedust ei soovitata meditsiinilistel põhjustel. Naistel ei tohi Bemfolat kasutada munasarjade või tsüstide juuresolekul, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest või seletamatust vaginaalsest verejooksust. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Mõnedel naistel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida. Seda nähtust nimetatakse "munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks". Arstid ja patsiendid peaksid olema sellest võimalusest teadlikud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Miks Bemfola - alfa-follitropiin on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt bioloogiliselt sarnaste ravimitega seotud ELi nõuetele on Bemfolal võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil GONAL-figa. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu GONAL-f puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Bemfolale müügiloa. Komitee soovitas anda Bemfolale müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Bemfola - alfa-follitropiini ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Bemfola võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Bemfola ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Bemfola - alfa-follitropiini kohta
27. märtsil 2014 andis Euroopa Komisjon Bemfola müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Bemfola-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.
