Mis on Eviplera - emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviirdisoproksiil?
Eviplera on ravim, mis sisaldab toimeaineid emtritsitabiini (200 mg), rilpiviriini (25 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg). Seda turustatakse tablettidena.
Milleks kasutatakse Eviplera - emtritsitabiini / rilpiviriini / tenofoviirdisoproksiili?
Eviplera on näidustatud HIV-1 (inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1) nakatunud täiskasvanud patsientide raviks, kes põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Seda ravimit kasutatakse ainult patsientidel, keda ei ole varem HIV-nakkuse raviks ravitud ja kellel on HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) kuni 100 000 HIV-1 RNA koopiat / ml.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Eviplera - emtritsitabiini / rilpiviriini / tenofoviirdisoproksiili kasutatakse?
Ravi Eviplera'ga peab alustama HIV-nakkuse alal kogenud arst. Soovitatav annus on üks tablett päevas. Eviplera't tuleb võtta koos toiduga.
Kui on näidatud ravi katkestamist ühe toimeainega või kui on vaja muuta annust, on saadaval eraldi emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili preparaadid.
Kuidas Eviplera - emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviirdisoproksiil toimib?
Eviplera sisaldab kolme toimeainet: emtritsitabiini, nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorit; rilpiviriin, mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI); tenofoviirdisoproksiil, tenofoviiri "eelravim", mis muundub organismis toimeainena tenofoviiriks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Nukleosiidi inhibiitorid ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid on tuntud kui NRTI-d.
Kõik kolm toimeainet blokeerivad pöördtranskriptaasi, mis on HIV viiruse poolt toodetud ensüümi, mis võimaldab tal nakatada rakke ja paljuneda. Ensüümi pärssimisega vähendab Eviplera HIVi sisaldust veres, hoides seda vähendatud tasemel. Eviplera ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid see võib aeglustada immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Kõik kolm toimeainet on ELis juba eraldi ravimitena kättesaadavad.
Millised uuringud on tehtud Eviplera - emtritsitabiini / rilpiviriini / tenofoviirdisoproksiiliga?
Enne inimestega uurimist testiti Eviplera toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Põhiuuringus, milles osales 690 HIV-1 nakatunud patsienti, võrreldi Eviplera kombinatsiooni sarnase kombinatsiooniga, milles rilpiviriin asendati efavirensiga. Teises põhiuuringus, milles osales 678 patsienti, võrreldi rilpiviriini ja efavirensi: mõlemat ravimit manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga või kahe teise nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.
Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse vähenemine. Patsientidel, kelle viiruskoormus oli pärast ravi lõppu alla 50 HIV-1 RNA koopiat / ml, peeti ravile reageeringut.
Ettevõte esitas ka uuringud, mis näitavad, et kõik kolm toimeainet sisaldav tablett imendub kehasse samal viisil kui kaks eraldi tabletti, mida manustatakse paralleelselt sarnastes tingimustes.
Milles seisneb uuringute põhjal Eviplera - emtritsitabiini / rilpiviriini / tenofoviirdisoproksiili kasulikkus?
Eviplera efektiivsus oli sarnane efavirensi sisaldavate kombinatsioonidega. Esimeses uuringus reageerisid 83% Eviplera kombinatsiooniga ravitud patsientidest ravile, võrreldes 84% patsientidega, kes said efavirensi kombinatsiooni.
Teises uuringus reageeris ravile 87% rilpiviriiniga ravitud rühma (kus oli Eviplera kombinatsiooniga ravitud patsiente) patsientidest, võrreldes 83% efavirensiga ravitud patsientidest.
Millised on Eviplera - emtritsitabiini / rilpiviriini / tenofoviirdisoproksiiliga seotud riskid?
Uuringutes täheldatud Eviplera kombinatsiooni kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: iiveldus, pearinglus, ebanormaalsed unenäod, peavalu, kõhulahtisus ja unetus. Kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Harvadel juhtudel võivad tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel esineda neeruprobleeme, samas kui tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini tarbimist on seostatud laktatsidoosiga (piimhappe akumulatsioon organismis) ja raske hepatomegaaliaga (maksa mahu suurenemine).
Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba kaks toimeainet eraldi tablettidena kasutavad, võivad tõenäolisemalt järgida ravi, kui Onduarp on ette nähtud. Lisaks on uuringud näidanud, et ravim on efektiivne patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisav ainult amlodipiini kasutamisel. Komitee otsustas, et Onduarpi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa. HIV-i ja B-hepatiidi põdevatel patsientidel võib Eviplera manustamine lõpetada. maksahaiguste süvenemine.
Eviplera't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rilpiviriini, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Eviplera't ei tohi manustada koos järgmiste ravimitega, kuna need võivad vähendada rilpiviriini taset veres ja seega vähendada Eviplera efektiivsust:
- karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) \ t
- rifabutiin, rifampitsiin ja rifapentiin (antibiootikumid)
- omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (maohappe vähendamiseks kasutatavad prootonpumba inhibiitorid)
- süsteemne deksametasoon (põletikuvastane ravim ja steroidide immunosupressant), kui seda ei kasutata \ t
- naistepunaürti sisaldavad ravimid (depressiooni raviks kasutatav taimne saadus).
Miks on Eviplera - emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviirdisoproksiil heaks kiidetud?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Evipleral on sama efektiivsus kui efavirensi sisaldavatel kombinatsioonidel. Samuti tekitab see ravi algstaadiumis vähem soovimatuid mõjusid ja pakub eeliseks, et seda manustatakse üks tablett üks kord päevas. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis siiski, et HIV-1 võib tekkida rilpiviriini resistentsuse risk, mis on madalama viiruskoormusega patsientidel madalam. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et vähese HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eviplera kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda selle patsiendirühma.
Muu teave Eviplera - emtritsitabiini / rilpiviriini / tenofoviirdisoproksiili kohta
28. novembril 2011 andis Euroopa Komisjon Eviplera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Eviplera-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
