Mis on Mysildecard - Sildenafil ja milleks seda kasutatakse?
Mysildecard on ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute ja üheaastaste laste raviks (kopsuarteri normaalne vererõhk on kõrgem). Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecard'i patsientidel, kellel on II tüüpi PAH (st füüsilise aktiivsuse vähene piiramine) või III klassi (st füüsilise aktiivsuse märkimisväärse piiramisega).
Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili. See on "geneeriline ravim". See tähendab, et Mysildecard on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millele on Euroopa Liidus juba antud luba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Mysildecardi - Sildenafiili kasutatakse?
Mysildecardi saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused PAH-i ravis.
Mysildecard on saadaval tablettidena (20 mg). Täiskasvanutel manustatakse Mysildecard'i annuses 20 mg kolm korda päevas. Patsiendid, kes saavad ravimeid, mis mõjutavad Mysildecard'i organismis lagunemist, võivad vajada väiksemat Mysildecardi annust.
Lastel ja noorukitel vanuses 1 kuni 17 aastat, kelle kehakaal on üle 20 kg, on soovitatav annus 20 mg kolm korda päevas. Suuremaid annuseid ei tohi kasutada. Laste ja noorukite puhul, kelle kehakaal on alla 20 kg, on maksimaalne soovitatav annus 10 mg kolm korda päevas, kuid Mysildecard'i võib kasutada ainult 20 mg annuse manustamisel. Seetõttu tuleks väiksemateks annusteks kasutada sildenafiili sisaldavaid ravimeid.
Kuidas Mysildecard - Sildenafiil toimib?
PAH on nõrgestav haigus, mille puhul kopsude veresooned on tugevalt kitsenevad (kitsenevad). See toob kaasa vererõhu kõrge vererõhu südamest kopsudesse ja hapniku koguse vähenemist veresse kopsudes, muutes kehalise aktiivsuse raskemaks. Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks (PDE5), mis blokeerivad ensüümi PDE5. Seda ensüümi leidub kopsude veresoontes. Blokeerituna ei saa ainet, mida nimetatakse tsükliliseks "guanosiinmonofosfaadiks" (cGMP), lagundada ja ensüüm jääb veresoontesse, põhjustades lõõgastust ja laienemist. PAH-ga patsientidel laiendab sildenafiil kopsudes veresooni, mis põhjustab vererõhu langust ja sümptomite paranemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Mysildecardi - Sildenafiili kasulikkus?
Kuna sildenafiili efektiivsus ja ohutus PAH-juhtumite puhul on juba hästi tõestatud, on patsientide uuringud piirdunud testidega, et määrata selle bioekvivalentsus võrreldes teise lubatud sildefaniili sisaldava ravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet. Sel juhul ei võrreldud Mysildecard'i võrdlusravimiga Revatio, vaid Viagra'ga. Seda peeti vastuvõetavaks, kuna Revatio ja Viagra on sama kvalitatiivse koostisega ja neid toodab sama ettevõte.
Kuna Mysildecard on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Millised on Mysildecard - Sildenafiiliga kaasnevad riskid?
Kuna Mysildecard on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks Mysildecard - Sildenafiil heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on näidatud, et Mysildecard on võrreldav Revatio'ga. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Revatio puhul, ületavad Mysildecardi kasulikkused tuvastatud riskid. ja soovitas heaks kiita Mysildecardi kasutamise ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Mysildecardi - Sildenafiili ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Mysildecardi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Mysildecardi - Sildenafiili kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Mysildecardi kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Mysildecard-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
