Volibris - ambrisentaan

Mis on Volibris?

Volibris on ravim, mis sisaldab toimeainena ambrisentaani ja on saadaval tablettidena (kahvaturoosa, ruudukujuline: 5 mg; tumepunane, ovaalne: 10 mg).

Milleks Volibrist kasutatakse?

Volibrist kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide raviks, et parandada nende liikumisvõimet (st võimaluse teostada). PAH viitab kopsude arterites kõrgemale vererõhule üle normi. Volibrist kasutatakse patsientidel, kellel on PAH klass II või III. Klass näitab haiguse raskusastet: "II klass" tähendab füüsilise aktiivsuse kerget piirangut, samas kui III klassi puhul on füüsilise aktiivsuse märkimisväärne piiramine. Volibrise efektiivsust on tõestatud PAH-de puhul, millel puudub tunnustatud põhjus, ja sidekoe haigustest tingitud PAH-de puhul.

Kuna PAH-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Volibris nimetati 11. aprillil 2005 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Volibrist kasutatakse?

Volibris-ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.

Volibrise standardannus on 5 mg üks kord päevas. Tabletid tuleb tervelt alla neelata

täis või tühja kõhuga. 10 mg annus võib III klassi haigusega patsientidel olla suurem, kuid see on seotud vedelikupeetuse ja turse suurenemise riskiga. Optimaalse toime saavutamiseks Volibris'ega võib vajada ka sidekoe haigusest tingitud PAH-ga patsiente. Annust tuleb suurendada ainult siis, kui 5 mg annus on hästi talutav.

Volibris't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel noortel ohutuse ja efektiivsuse puudumise tõttu selles rühmas. Raske neeruprobleemidega patsientidel tuleb ravi Volibrisega alustada ettevaatusega ja annuse suurendamine peab toimuma äärmiselt ettevaatlikult. Volibris't ei tohi kasutada raske maksaprobleemidega patsientidel, sest ravimit ei ole selles rühmas veel uuritud.

Kuidas Volibris toimib?

PAH on nõrgestav haigus, mis hõlmab kopsude veresoonte tõsist kitsenemist (ahenemist), mille tulemuseks on vererõhu tõus veres südamest kopsudesse vere kandvatel veresoontel. See rõhk vähendab hapniku kogust, mida veri saab kopsudesse võtta, muutes füüsilise aktiivsuse problemaatilisemaks.

Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib hormooni, endoteliini retseptoreid, mis põhjustab veresoonte kokkutõmbumist. Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoonte laienemist, aidates seega vähendada vererõhku ja parandada sümptomeid.

Millised uuringud on Volibrisega läbi viidud?

Volibrise toimeid katsetati kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites, enne kui neid uuriti inimestel.

Volibrise efektiivsust on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 PAH-ga patsienti, peamiselt II või III klassi (st vähese või märgatava füüsilise aktiivsuse piiramisega). Uuringutes võrreldi Volibrise erinevaid annuseid (2, 5, 5 ja 10 mg) platseeboga (näiv ravim).

Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide läbitud vahemaa muutus kuue minuti jooksul pärast 12-nädalast ravi. See on meetod võime läbilaskevõime muutuse mõõtmiseks.

Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?

Volibris oli efektiivsem kui platseebo II või III klassi haigusega patsientide liikumisvõime parandamisel. Kahes uuringus, mida vaadeldi tervikuna, võisid Volibris'ega 5 mg üks kord ööpäevas ravitud patsiendid pärast 12 ravinädala möödumist kõndida keskmiselt 44, 6 meetrit rohkem kui ligikaudu 345 meetri algväärtus, mida mõõdeti alguses. uuringus. Platseebot saanud patsientidel vähenes 12 nädala pärast 9, 0 meetrit. III klassi haiguse ja sidekoe haiguse põhjustatud PAH-ga patsientidel saavutati 10 mg annusega suurem kasu võrreldes 5 mg annusega.

Millised on Volibrisega kaasnevad riskid?

Volibrisega kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (st rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu (sh sinuse peavalu ja migreen), perifeerne turse (turse, eriti pahkluude ja jalgade puhul) ja vedelikupeetus. Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Volibris't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soja, ambrisentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kuna see võib põhjustada sünnidefekte, ei tohi Volibris't kasutada rasedatel ega rasedatel naistel, kui nad ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Ravimit ei tohi kasutada ka rinnaga toitvatel patsientidel, raskete maksaprobleemidega patsientidel või kõrge maksaensüümide sisaldusega veres.

Miks Volibris heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Volibris'e kasulikkus kaalub üles riskid, mis on seotud PAH II ja III klassi patsientide raviga (vastavalt WHO funktsionaalse klassifikatsiooni meetodile), et parandada nende võimekust. Komitee soovitas anda Volibrisele müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Volibrise ohutu kasutamise tagamiseks?

Volibrist tootev ettevõte koostab Euroopa Liidus uuringu selle kohta, kuidas ravimit turustada, samuti nõustub iga liikmesriigiga Volibrise leviku kontrollimise süsteemiga. Samuti kohustub ettevõte koostama infopakette, et patsientide tervishoiutöötajad, patsiendid ja meessoost partnerid oleksid informeeritud ravimi kõrvaltoimetest ja vajadusest vältida rasedust.