Mis on Stalevo?
Stalevo on ravim, mis koosneb kolmest toimeainest: levodopa, karbidopa ja entakapoon. Seda on saadaval mitmesugustes pruunides ovaalsetes tablettides kuues preparaadis, mis sisaldavad 50 kuni 200 mg levodopat ja 12, 5 kuni 50 mg karbidopat. Kõik tabletid sisaldavad 200 mg entakapooni.
Milleks Stalevot kasutatakse?
Stalevo on näidustatud Parkinsoni tõvega täiskasvanute raviks. Parkinsoni tõbi on progressiivne vaimne häire, mis põhjustab treemorit, liikumise aeglust ja lihasjäikust.
Stalevot kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopat ja dopa dekarboksülaasi inhibiitorit (kaks Parkinsoni tõve raviks kasutatavat standardset ravi), millel on "kõikumised" selle ajavahemiku lõpus, mis jääb vahele. kaks annust. Muutused ilmnevad siis, kui ravimi toime väheneb ja sümptomid ilmnevad uuesti. Need kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mistõttu patsiendile tehakse äkilisi muutusi "sisselülitatud" oleku vahel, kus ta on võimeline liikuma, ja "väljalülitatud" olekusse, kus tal on raskusi liikumisega. Stalevot kasutatakse siis, kui selliseid kõikumisi ei ole võimalik ainult standardkombinatsiooniga ravida.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Stalevot kasutatakse?
Iga Stalevo tablett sisaldab kogu levodopa annust kuues ravimvormis koos vastava koguse karbidopa ja entakapooniga, mis parandab selle efektiivsust. Stalevo preparaat, mida patsient peab võtma, sõltub sümptomite kontrollimiseks vajaliku levodopa kogusest. Lisateave Stalevo-ravi alustamise kohta ja õige annuse korrigeerimine ravi ajal on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Stalevo maksimaalne annus on 10 tabletti päevas, välja arvatud tabletid, mis sisaldavad 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat, sel juhul on maksimaalne annus seitse tabletti päevas.
Stalevo tablette tuleb manustada tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Stalevo't tuleb kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka maksakahjustusega või raskete neeruprobleemidega patsientidel. Ravimit ei tohi manustada ka raske maksahaigusega patsientidele.
Kuidas Stalevo toimib?
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini neutraliseerijat tootvad aju rakud surema, mille tulemusena väheneb selle aine kontsentratsioon ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Kõik Stalevos sisalduvad toimeained aitavad taastada dopamiini taset aju piirkonnas, mis vastutavad liikumise ja koordineerimise eest.
Levodopa muutub ajus dopamiiniks. Karbidopa ja entakapoon blokeerivad mõned organismis levodopa lagunemisega seotud ensüümid: karbidopa blokeerib dopa dekarboksülaasi ensüümi, ent entakapoon blokeerib ensüümi katehool-O-metüül transferaasi (COMT). Selle tulemusena jääb levodopa kauem aktiivseks, aidates parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, nagu jäikus ja liikumise aeglus.
Entakapoon on Euroopa Liidus (EL) heaks kiidetud Comtess / Comtan'ina alates 1998. aastast.
Levodopa ja karbidopa kombinatsioonide kasutamine on hästi tõestatud ja pärineb 1970. aastate keskpaigast. Tänu kõigi kolme toimeaine kombinatsioonile ühes tabletis väheneb kasutatavate tablettide arv ja see võib aidata patsientidel raviskeemi järgida.
Milliseid uuringuid on tehtud Stalevoga?
Ettevõte kasutas mõningaid andmeid Comtess / Comtani kohta, et toetada Stalevo kasutamist, ning esitas avaldatud kirjanduse andmed levodopa ja karbidopa kohta.
Ettevõte viis läbi ka bioekvivalentsuse uuringud, et näidata, et Stalevo võtmine tekitab veres sama levodopa, karbidopa ja entakapooni kontsentratsiooni, võrreldes entakapooni sisaldavate eraldi tablettide ja levodopa ja karbidopa kombinatsiooniga.
Milles seisneb uuringute põhjal Stalevo kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Stalevo on eraldi tablettidega bioekvivalentne.
Mis riskid Stalevoga kaasnevad?
Comtessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel patsiendil kümnest) on düskineesia (tahtmatud liigutused), parkinsonismi süvenemine (Parkinsoni tõve süvenemine), iiveldus ja ohutu uriini värvimuutus. Stalevo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levodopa, karbidopa, entakapooni või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Stalevo't ei tohi patsientidele manustada:
• kellel on raske maksahaigus;
• kellel on kontrollimatu nurga sulgemise glaukoom (silma rõhu tõus);
• kellel on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
• kellel on anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom (põhjustatud tõsine närvihäire)
tavaliselt antipsühhootikumidest) või rabdomüolüüs (lihaskiudude purunemine).
Stalevot ei tohi kasutada samaaegselt teiste monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide tüüp) rühma kuuluvate ravimitega. Täpsema teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Miks Stalevo heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Stalevo kasulikkus Parkinsoni tõvega patsientide ravis, kellel esineb igapäevaseid mootori kõikumisi, mis ei ole stabiliseerunud raviga, on riskid suurem kui sellega kaasnevad riskid. põhinevad levodopa / dopa dekarboksülaasi inhibiitoritel. Komitee soovitas anda Stalevole müügiloa.
Lisateavet Stalevo kohta
17. oktoobril 2003 andis Euroopa Komisjon Stalevo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa omanik on Orion Corporation. Müügiluba pikendati 17. oktoobril 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Stalevo kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
