Mis on Revolade?
Revolade on ravim, mis sisaldab toimeainena eltrombopaagi ja on saadaval ümmarguste tablettidena (25 mg valge, 50 mg pruun).
Milleks Revoladet kasutatakse?
Revoladet kasutatakse kroonilise immuuntrombotsütopeenilise purpuraga (PTI) täiskasvanutel, mis on haigus, mille puhul patsiendi immuunsüsteem hävitab trombotsüütid (vere hüübimist võimaldavad verekomponendid). ITP-ga patsientidel on madal trombotsüütide arv ja neil on verejooksu oht.
Revoladet kasutatakse patsientidel, kelle põrn on eemaldatud ja ei reageeri ravimitele, nagu kortikosteroidid ja immunoglobuliinid. Seda võib kaaluda ka patsientide puhul, keda juba ravitakse ITP-ga, kuid ei sobi põrna eemaldamiseks. Põrn on trombotsüütide hävitamisega seotud organ.
Kuna ITP-ga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust harva ja Revolade nimetati 3. augustil 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Revoladet kasutatakse?
Revolade-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused verehaiguste ravis.
Soovitatav algannus on 50 mg üks kord ööpäevas; Kaug-Idast (Jaapan, Hiina, Taiwan, Korea) pärit patsientide puhul on see 25 mg üks kord päevas. Kui ravi on alanud, tuleb annust individuaalselt kohandada, et hoida vereliistakute tase piisavalt kõrge, et vältida verejooksu (st väärtustel üle 50 000 trombotsüütide / mikroliitri). Ärge ületage 75 mg ööpäevast annust. Enne ja pärast Revolade võtmist 4 tunni jooksul ei saa patsient võtta antatsiide, piimapõhiseid tooteid või mineraallisandeid. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Revolade toimib?
Revolade toimeaine eltrombopaag stimuleerib trombotsüütide tootmist. Kehas stimuleerib teatud hormoon trombopoetiin trombotsüütide tootmist, sidudes need teatud luuüdi retseptoritega. Eltrombopaag seondub samade retseptoritega ja stimuleerib neid nagu trombopoetiin, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
Kuidas Revoladet uuriti?
Revolade toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Revoladet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 311 kroonilise ITP-ga täiskasvanut. Patsiendid olid juba ravitud, kuid ravi ei olnud efektiivne või haigus ilmnes uuesti. Uuringute alguses ilmnesid kõik patsiendid trombotsüütide arvu alla 30 000 / mikroliitrit. Esimeses uuringus oli peamine efektiivsuse parameeter patsientide arv, kelle trombotsüütide arv tõusis kuue nädala pärast vähemalt 50 000 / mikroliitri. Teises uuringus kaaluti kuue ravikuu jooksul patsientide arvu, kelle trombotsüütide arv oli vahemikus 50 000 kuni 400 000 / mikroliitrit.
Milles seisneb uuringute põhjal Revolade kasulikkus?
Revolade oli kroonilise ITP-ga patsientide ravis platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus oli 59% patsientidest, kes said Revolade't (43 patsiendil 73-st), saavutanud vähemalt 50 000 / mikroliitri trombotsüütide arvu kuus nädalat võrreldes 16% -ga platseebot saanud patsientidest (6-st 37-st). Teises uuringus oli Revolade võtnud patsientidel ligikaudu kaheksa korda suurem tõenäosus kui platseebot kasutanud patsientidel, et saavutada trombotsüütide arv vahemikus 50 000 kuni 400 000 / mikroliitri kuue ravikuu jooksul.
Millised on Revolade'iga kaasnevad riskid?
Revolade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu. Samuti on risk maksaprobleemide ja trombembooliliste tüsistuste tekkeks (verehüübimisega seotud probleemid veresoontes). Samuti on võimalik, et pärast ravimi kasutamise peatamist ilmnevad verejooksu probleemid. Revolade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Revolade't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Mõõduka kuni raske maksahaigusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Lisateabe saamiseks vaadake toote omaduste kokkuvõtet.
Miks Revolade heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revolade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Revolade kohta
11. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Trading Services Limitedile üle kogu Euroopa Liidus kehtiva Revolade'i müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revolade'ist klõpsake siin.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Revolade kohta leiate siit. Revolade-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.
