Eucreas - vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid

Mis on Eucreas?

Eucreas on ravim, mis sisaldab toimeaineid vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (tumekollane: 50 mg / 850 mg; helekollane: 50 mg / 1000 mg).

Milleks Eucreasit kasutatakse?

Eucreas't kasutatakse II tüüpi diabeedi (insuliinsõltumatu diabeedi) raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitud metformiini maksimaalse talutava annusega üksinda või kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Eucreasit kasutatakse?

Eucreas'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja üks õhtul. Algannuse valik sõltub metformiini annusest, mida patsient praegu kasutab, kuid soovitatav annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas. Patsiendid, kes juba kasutavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid kasutama Eucreas tablette, mis sisaldavad iga toimeaine sama annust. Üle 100 mg vildagliptiini annuseid ei soovitata. Eucreas'i võtmine söögi ajal või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiini põhjustatud mao probleeme.

Eucreas't ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega või maksapuudulikkusega patsiendid. Eucreas't kasutavatel vanematel patsientidel tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida. Eucreas't ei soovitata üle 75-aastastele patsientidele.

Kuidas Eucreas toimib?

2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mis tuleneb asjaolust, et kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosi (suhkru) taset või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Eucreas sisaldab kahte toimeainet, millest igaüks täidab teistsuguse toimingu. Vildagliptiin, dipeptidüül-peptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor, pärsib "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Inkretiinid, mis vabanevad verd pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Inkretiini taseme tõstmisega veres stimuleerib vildagliptiin glükeemilise kiiruse korral kõrget kõhunääret tootma rohkem insuliini, samas kui see on ebatõhus, kui glükoosi kontsentratsioon veres on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Metformiin pärsib põhiliselt glükoosi tootmist ja vähendab

selle imendumine soolestikus. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemusena väheneb veres sisalduv glükoos, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeedi teket.

Milliseid uuringuid on tehtud Eucreasega?

2007. aasta septembris kiitis liidu eueropea (EL) heaks ainult Vildagliptiini (EL) nime Galvus all, samas kui metformiin on ELis kättesaadav alates 1959. aastast. Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle \ t metformiiniga üksi ei ole piisavalt kontrollitud. Galvuse uuringud on integreeritud metformiini omadega, et toetada Eucreas'i kasutamist sama näidustuse puhul. Nendes uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli tõhususest.

Taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitavad, et Eucreas'i kahes annuses sisalduvad toimeained imenduvad organismis samamoodi nagu eraldi tablettidena.

Milles seisneb uuringute põhjal Eucreas'i kasulikkus?

Vildagliptiin oli efektiivsem kui platseebo (fütopaatiline ravi) HbA1c taseme vähendamisel metformiinile lisamisel. Patsiendid, kes lisasid vildagliptiini, teatasid HbA1c taseme langusest 24 nädala pärast 0, 88%, esialgne tase oli 8, 38%. Selle asemel registreerisid platseebot lisanud patsiendid HbA1c taseme väiksemaid muutusi, kasvades 0, 23%, alustades algtasemest 8, 30%.

Millised on Eucreasega kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati Eucreas'el (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest), on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Eucreas'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Eucreas't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või mõne muu koostisaine (koostisosa) suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosiga patsientidel (kõrge ketoonide ja hapete sisaldus veres), diabeetilise eelkroomi, neeru- või maksaprobleemide, neerud mõjutavate seisundite või haiguse tõttu, mis põhjustab hapniku vähenemist kudede nagu südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on alkoholi mürgistus (ülemäärane alkoholi tarbimine) või alkoholism rinnaga toitmise ajal. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Eucreas heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et koos metformiiniga võetud vildagliptiin vähendab vere glükoosisisaldust ja et kahe toimeaine kombinatsioon tabletis võib aidata patsientidel nende ravile jääda.

Seetõttu otsustas komitee, et Eucreas'i kasulikkus kaalub üles riskid II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis, kes ei suuda saavutada suukaudse metformiini maksimaalse talutava annuse juures piisavat glükeemilist kontrolli või kes on juba ravitud vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga eraldi kapslites. Komitee soovitas anda Eucreasele müügiloa.