Milleks Lymphoseek - tilmanocept kasutatakse?
Lymphoseek on diagnostiline ravim, mida kasutatakse vähihaigetel, et avastada sentinell-lümfisõlmi. Kontrollsümfisõlmed on piirkondlikud lümfisõlmed, mis on esimene koht, kus kasvaja tõenäoliselt levib. Kui need on paigutatud, eemaldatakse kontroll-lümfisõlmed kirurgiliselt ja uuritakse kasvajarakkude olemasolu hindamiseks. See eksam aitab kirurgil suunata teiste lümfisõlmede võimalikku eemaldamist sama operatsiooni ajal. Vastupidi, kui tuumori olemasolu sentinell-lümfisõlmedes ei avastata, on võimalik vältida invasiivsemat operatsiooni. Lymphoseeki kasutatakse rinnavähi, melanoomi (nahavähi) või suuõõne tuumori tüübi puhul, mida tuntakse lokaalse lamerakulise kartsinoomina. Ravim sisaldab toimeainena tilmanotsepti .
Kuidas Lymphoseek - tilmanocept kasutatakse?
Lymphoseek on lahus, mida manustatakse koes või kasvajakoe ümber ja mis peaks seonduma ja kogunema lümfisõlmedesse. Enne patsiendile manustamist on Lymphoseek "radiomärgistatud", st "märgistatud" väikese kiirgusega. Lümfisõlmed ja seega kasvaja leviku võimalikud kohad lokaliseeritakse seejärel spetsiaalse kiirguse avastamiseks sobiva kaameraga
Lymphoseek'i tohib manustada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on lümfisõlmede kaardistamise eksperdid. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Lymphoseek - tilmanocept toimib?
Lymphoseekis sisalduv toimeaine tilmanotsept seondub valkudega, mida nimetatakse mannoosiga seonduvateks valkudeks, mis on lümfisõlmedes mõnedes immuunrakkudes suured. Kuna see on seotud nende valkudega, koguneb radiomärgistatud ravim lümfisõlmedesse kasvaja ümber, muutes need erikaamerale nähtavaks. Sel viisil on võimalik tuvastada tuumorirakkude olemasolu lümfisõlmedes.
Milles seisneb uuringute põhjal Lymphoseek - tilmanocepti kasulikkus?
Lymphoseeki kasulikkust on demonstreeritud kahes põhiuuringus, milles 311 rinnavähi või melanoomiga patsiendi lümfisõlmed kaardistati kõigepealt Lymphoseekiga ja seejärel mõne muu meetodiga, milles kasutati värvainet „värv oluline sinine ”. Sinist värvi kasutatakse lümfisõlmede värvimiseks operatsiooni ajal, et võimaldada tuvastamist ja jätkata kasvajakoe otsimist. Nendes kahes uuringus olid arstid võimelised avastama Lymphoseekiga suurema arvu sentinell-lümfisõlmede kui sinise värviga: peaaegu kõik lümfisõlmed, mis tuvastati sinise värviga (98% ühes uuringus ja 100% -l muu uuring) tuvastati ka Lymphoseekiga, samas kui Lymphoseekiga avastatud lümfisõlmedest tuvastati ainult umbes 70% ja 60% sinise värviga. Kolmandas uuringus kaela- ja peavähiga patsientide, sealhulgas suukaudse kartsinoomiga, kasutati Lymphoseeki, et tuvastada kontroll-lümfisõlmed enne lümfisõlmede kirurgilist eemaldamist. Lymphoseek on tuvastanud peaaegu kõik patsiendid (38 patsienti 39-st) kasvaja lümfisõlmedega.
Millised on Lymphoseek - tilmanoceptiga kaasnevad riskid?
Lymphoseek'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st), mida täheldati kliinilistes uuringutes, on valu ja ärritus süstekohal. Muud kõrvaltoimed olid harva esinevad ja olid kerged ja lühiajalised. Lymphoseekiga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Lymphoseek - tilmanocept heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et uuringud näitasid, et Lymphoseek'i kasutamine võimaldas kontroll-lümfisõlmede suuremat avastamismäära võrreldes elutähtsate siniste värvide kasutamisega. Arvestades lümfisõlmede lokaliseerimise tähtsust kasvajate ravis ja arvestades, et Lymphoseekiga täheldatud kõrvaltoimed on juhitavad, otsustas komisjon, et ravimi kasulikkus kaalub üles riskid ja soovitas neid heaks kiita kasutamiseks ELis. .
Milliseid meetmeid võetakse Lymphoseek - tilmanocept'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Lymphoseeki võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Lymphoseek'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Lymphoseek - tilmanocept kohta
19. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon Lymphoseekile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Lymphoseeki riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Lymphoseek-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
