Foscan - temoporfiin

Mis on Foscan?

Foscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena temoporfiini (1 või 4 mg / ml).

Milleks Foscani kasutatakse?

Foscan on näidustatud, et nõrgestada pea ja kaela (kasvaja, mis algab suu, nina, kõri või kõrva sirgvatest rakkudest) lamerakk-kartsinoomi sümptomeid. Seda kasutatakse patsientidel, kelle teised ravimeetodid ei ole enam efektiivsed ja kes ei sobi kiiritusraviga (kiiritusravi), kirurgiaga või süsteemse kemoteraapiaga (vähktõve raviks kasutatavad ravimid; "süsteemne" tähendab, et nad peavad toimima kogu organism).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Foscanit kasutatakse?

Foscani võib manustada ainult vähktõve raviks spetsialiseerunud keskuses, kus meeskond saab hinnata patsiendi ravi fotodünaamilise ravi kogemusega arsti järelevalve all (ravi, mis kasutab valguse toimet). Ravi Foscaniga on kaheastmeline protsess: ravimit manustatakse esmalt ja seejärel aktiveeritakse laseriga. Ravimit manustatakse läbi püsiva intravenoosse kanüüli (õhukese toru, mis on püsivalt veeni sisestatud) ühe aeglase süstena vähemalt kuue minuti jooksul. Annus on 0, 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Neli päeva hiljem tuleb kogu kasvaja poolt mõjutatud ala valgustada kuni 0, 5 cm kaugemale ümbritsevast marginaalist, kusjuures laserallika poolt tekitatud valgus on teatud lainepikkusel umbes 3 minutit ja 20 sekundit. kasutades kiudoptilist kaablit. Iga kasvajakoe piirkonda tuleks iga ravi ajal valgustada ainult üks kord. Ravi ajal peavad teised kehapiirkonnad olema valguse eest kaitstud, et ravim aktiveeruks ainult kasvaja juures. Kui on vaja teist tsüklit, tuleb see läbi viia vähemalt nelja nädala intervalliga.

Kuidas Foscan toimib?

Foscanis sisalduv toimeaine temoporfiin on valgustundlik aine (aine, mis muutub valguse käes). Pärast Foscani süstimist jaotub temoporfiin organismis, kaasa arvatud kasvaja mass. Kui valgustatakse ühe laservalgusega

antud lainepikkusel aktiveerub temoporfiin ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, tekitades väga reaktiivse ja toksilise hapniku. See tapab rakud, reageerides nende komponentidele (valgud ja DNA) ning hävitades need. Piirates tuumori valgustust, kahjustatakse ainult vähirakke, mõjutamata seejuures teisi kehaosi.

Milliseid uuringuid on läbi viidud Foscaniga?

Foscani uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 409 patsienti, kellel oli pea või kaela kartsinoom. Kolme esimese uuringu eesmärk oli uurida, kas kasvaja oli kõrvaldatud maksimaalselt kolme Foscani ravitsükli järel, kokku 189 patsiendist. Neljandas uuringus keskenduti sümptomite vähendamisele 220 kaugelearenenud pea- ja kaelakartsinoomiga patsiendil, kes ei saanud teha operatsiooni või kiiritusravi. Kõigis uuringutes hinnati ravivastust viimase Foscani tsükli järgse 12. ja 16. nädala vahel; Siiski ei ole Foscan'i võrreldud teiste ravimitega.

Milles seisneb uuringute põhjal Foscani kasulikkus?

Kolme esimese uuringu tulemused ei olnud piisavad, et toetada Foscani efektiivsust pea ja kaela kartsinoomide likvideerimisel. Selle asemel näitas sümptomite paranemise hindamisel kaugelearenenud pea- ja kaelakartsinoomiga patsientidel 28 patsienti (22%) 128 täheldatud patsiendist märkimisväärselt kõige häirivamates sümptomites. Kasvaja suuruse vähenemist täheldati ka umbes veerandis selles uuringus osalenud patsientidest.

Millised on Foscaniga kaasnevad riskid?

Foscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on valu süstekohas, kasvaja tasandil või näol, verejooks, armistumine, suu nekroos (rakkude või kudede surm suus). düsfaagia (neelamisraskused), näo turse (turse) ja kõhukinnisus. Foscani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Foscani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temoporfiini või mõne selle koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Foscan'i ei tohi kasutada porfüüriaga patsientidel (porfüriinide metaboliseerimata jätmine), muud valgust süvendavad haigused, allergia porfüriinide või veresoonele levivate kasvajate suhtes või valgustuspiirkonna lähedal. Foscani ei tohi manustada ka patsientidele, kes peavad läbima järgmise 30 päeva jooksul operatsiooni silmahaigust põdevatele patsientidele, kes vajavad "pilu lambi" hindamist (silmaarstide kasutatav vahend silma sisenemiseks). 30 päeva jooksul või patsientidele, keda juba ravitakse teise ravimiga, mis suurendab valgustundlikkust.

Kuue kuu jooksul pärast Foscani süstimist tuleb patsientidel vältida naha põletusohu vältimiseks ereda valguse teket. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Miks Foscan heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Foscani mõju kaugelearenenud pea- ja kaelavähiga seotud sümptomite leevendamisel oli märkimisväärne. Seetõttu otsustas komisjon, et Foscani kasulikkus kaalub üles riskid, mis on seotud pea- ja kaela kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravinud ja ei sobi kiiritusraviks, \ t operatsioon või süsteemne keemiaravi. Komitee soovitas anda Foscanile müügiloa.

Foscanile anti algne luba erakorralistel asjaoludel, sest haiguse harva esinemise ja teaduslikel põhjustel oli teave loa andmise ajal vähe. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, tühistati "erandlike asjaolude" piirang 21. mail 2008.