Mis on Bydureon - eksenatiid?
Bydureon on ravim, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi. Seda turustatakse pulbrina ja lahustina toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks (2 mg eksenatiidi). Termin "pikendatud vabanemine" tähendab, et toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul pärast süstimist.
Milleks kasutatakse Bydureon - eksenatiidi?
Bydureon'i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks ja seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega täiskasvanud patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei ole teiste ravimite maksimaalse talutava annusega piisavalt reguleeritud. Seda võib kasutada kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, tiasolidiindiooni, metformiini ja sulfonüüluurea või metformiini ja tiasolidiindiooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Bydureoni - eksenatiidi?
Bydureon'i manustatakse subkutaanse süstina üks kord nädalas, iga nädal samal päeval. Süstimine võib toimuda kõhu, reite või õlavarre ülaosas. Patsiendid saavad ravimit ise Bydureoniga kaasas oleva komplekti manustada. Selleks peavad nad olema nõuetekohaselt koolitatud ja järgima kasutajale antud juhiseid. Kui Bydureon lisatakse sulfonüüluureale, võib teie arst otsustada vähendada sulfonüüluurea annust, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski. Seda riski ei ole oodata Bydureoni lisamisel metformiinile või tiasolidiindioonile.
Kuidas Bydureon - eksenatiid toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Bydureoni toimeaine exenatide on "inkretino-mimeetikum". See tähendab, et see toimib samamoodi nagu inkretiinid (soolestikus toodetud hormoonid), mis põhjustavad kõhunäärme vabanenud insuliini taseme vastuseks toidutarbimisele ja soodustades seeläbi veresuhkru taseme kontrolli.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Bydureon-eksenatiidiga?
Bydureoni toimet testiti kõigepealt katsetes, enne kui neid uuriti inimestel.
Bydureonit on uuritud neljas põhiuuringus, mis kestsid vähemalt kuus kuud II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellest kahes uuringus (555 patsienti) võrreldi Bydureon'i kaks korda päevas manustatud eksenatiidi sisaldava ravimiga. täiendava ravina suukaudsete diabeediravimite või dieedi ja füüsilise koormusega piiratud raviga. Ühes uuringus (514 patsienti) võrreldi metformiini lisaravi Bydureon'i koos sitagliptiini või pioglitasooniga (tiasolidiindiooniga). Teises uuringus (456 patsienti) võrreldi Bydureoni glargiininsuliiniga metformiini täiendava ravina, olenemata sellest, kas see on seotud sulfonüüluureaga või mitte.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise tõhususest. Uuringute alguses oli HbA1c tase patsientidel ligikaudu 8, 4%.
Milles seisneb uuringute põhjal Bydureon - exenatide kasulikkus?
Kõigis neljas uuringus oli Bydureon vere HbA1c taseme vähendamisel efektiivsem kui võrdlusravim. Esimeses uuringus vähendas Bydureon 30 nädala pärast HbA1c taset keskmiselt 1, 9% võrra, samas kui kaks korda päevas manustatud eksenatiid vähenes keskmiselt 1, 5%. Teises uuringus oli keskmine vähenemine 24-nädalase Bydureon-ravi järgselt 1, 6%, samas kui kaks korda päevas manustatud eksenatiidi keskmine vähenemine oli 0, 9%. Kolmandas uuringus vähendas Bydureon HbA1c taset keskmiselt 1, 4% pärast 26-nädalast ravi, võrreldes sitagliptiini või pioglitasooni keskmise vähenemisega vastavalt 0, 8% või 1, 1%. Neljandas uuringus oli Bydureoni puhul registreeritud keskmine vähenemine 26 nädala pärast 1, 5% võrreldes glargiininsuliini keskmise langusega 1, 3%.
Millised on Bydureon - exenatide'iga kaasnevad riskid?
Bydureoni kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peamiselt mao- ja soolehäired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus). Iiveldus oli kõige levinum isoleeritud kõrvaltoime, mida enamasti täheldati ravi alguses, kaldudes aja jooksul vähenema. Muud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekoha (sügelemise) tasemel, madal veresuhkru tase (kui ravimit kasutati kombinatsioonis sulfonüüluureaga) ja peavalu. Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega. Bydureoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bydureon'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eksenatiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Bydureon - exenatide heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Bydureoni kasulikkus, kaasa arvatud selle mõju HbA1c taseme vähendamisele, toetab võrdlusravimite kasulikkust ja et kõrvaltoimed on juhitavad. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bydureoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Bydureoni - eksenatiidi kohta
17. juunil 2011 andis Euroopa Komisjon Bydureonile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Bydureon-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011
