MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli, saadaval roosade tablettidena (ümmargused: 75 mg; piklikud: 300 mg).
Milleks Clopidogrel BMSi kasutatakse?
Clopidogrel BMSi kasutatakse aterotrombootiliste sündmuste (verehüüvete ja arterite kõvenemise probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel. Clopidogrel BMSi võib manustada järgmistele patsientide rühmadele:
- patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt (südameatakk); Clopidogrel BMS-i ravi võib alata mõne päeva kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
- patsiendid, kellel on hiljuti tekkinud isheemiline insult (rünnak, mille on põhjustanud aju ebapiisav verevarustus); ravi Clopidogrel BMSiga võib alata seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
- perifeerse arteriaalse haigusega patsiendid (arterite vereringe probleemid);
- "ägeda koronaarsündroomi" all tuntud haiguse all kannatavad patsiendid, kellele ravimit tuleb manustada koos aspiriiniga (teine ravim trombide tekke vältimiseks), sealhulgas patsiendid, kes on implanteeritud stendiga (arterisse sisestatud toru) ummistumise vältimiseks). Clopidogrel BMSi võib kasutada patsientidel, kellel on südameinfarkt "ST-segmendi tõus" (ebanormaalne EKG lugemine või elektrokardiogramm), kui arst arvab, et ravi võib olla kasulik. Seda võib kasutada ka patsientidel, kellel ei ole sellist ebanormaalset EKG lugemist, kui nad kannatavad ebastabiilse stenokardia (raske valu rinnus) või müokardiinfarkti korral "ilma Q laineteta".
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Clopidogrel BMSi kasutatakse?
Clopidogrel BMSi standardannus on üks 75 mg tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma. Ägeda koronaarsündroomi korral kasutatakse Clopidogrel BMS'i koos aspiriiniga ja ravi algab tavaliselt ühe 300 mg tableti või nelja 75 mg tabletiga. Seejärel järgneb sellele annusele 75 mg üks kord ööpäevas vähemalt nelja nädala jooksul (müokardiinfarktis koos ST-segmendi tõusuga) või kuni 12 kuud (sündroomi esinemisel ilma ST-segmendi tõusuta).
Clopidogrel BMS muudetakse organismis aktiivseks vormiks. Geneetilistel põhjustel ei pruugi mõned isikud Clopidogrel BMSi sama efektiivselt teisendada kui teised patsiendid, mis võib vähendada ravivastuse astet. Seda tüüpi patsiendile kõige sobivamat annust ei ole veel kindlaks tehtud.
Kuidas Clopidogrel BMS toimib?
Clopidogrel BMSi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab vältida verehüüvete teket. Vere hüübimine tekib siis, kui erilised vererakud, trombotsüüdid, agregeeruvad (kleepuvad kokku). Klopidogreel blokeerib trombotsüütide agregatsiooni, takistades aine, mida nimetatakse ADP-ks, seondumist spetsiifilise retseptoriga nende pinnal. See takistab trombotsüütide "kleepumist", vähendades verehüüvete tekkimise riski ja aidates vältida teist südameataki või insulti.
Kuidas Clopidogrel BMSi uuriti?
Clopidogrel BMSi võrreldi aspiriiniga uuringus CAPRIE, mis sisaldas ligikaudu 19 000 patsienti, kellel oli hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult või kellel oli tuvastatud perifeerset arteriaalset haigust. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellele tehti uus "isheemiline sündmus" (südameatakk, isheemiline insult või surm) ühe kuni kolme aasta jooksul.
Seoses ägeda koronaarse sündroomiga võrreldi Clopidogrel BMS-i platseeboga (näiv ravim) enam kui 12 000 ST-segmendi kõrgusega patsiendil; millest 2 172 patsienti läbiti uuringu ajal stendi implanteerimisel (CURE uuring, mis kestis kuni aasta). Clopidogrel BMSi võrreldi ka platseeboga kahes uuringus ST-segmendi tõusuga patsientide kohta: CLARITY, mis hõlmas rohkem kui 3000 patsienti ja kestis kuni kaheksa päeva, ning COMMIT teostas peaaegu 46 000 patsienti, kes seda said Clopidogrel BMS, koos või ilma metoproloolita (teine südameprobleemide või kõrge vererõhu ravim) kuni nelja nädala jooksul. Ägeda koronaarsündroomi uuringutes kasutasid kõik patsiendid ka aspiriini ja peamine efektiivsuse näitaja oli nende patsientide arv, kes teatasid "sündmusest", nagu blokeeritud arter, teine südameatakk või surm. uuringust.
Milles seisneb uuringute põhjal Clopidogrel BMSi kasulikkus?
Uute isheemiliste sündmuste ärahoidmisel oli Clopidogrel BMS efektiivsem kui aspiriin. CAPRIE uuringu käigus registreeriti Clopidogrel BMSiga ravitud rühmas 939 juhtu ja aspiriiniga ravitud rühmas 1 020, mis vastab 9% suhtelisele riski vähenemisele võrreldes aspiriiniga, st uute sündmustega patsientide arv. Isheemiline on väiksem, kui neid ravitakse aspiriini asemel Clopidogrel BMS-iga. Teisisõnu, umbes 10 patsienti 1000-st hoidub kaks aastat pärast Clopidogrel BMS-ravi alustamist uut isheemilist sündmust võrreldes aspiriinravi saavatega.
Ägeda koronaarsündroomi korral ilma ST-segmendi tõusuta oli ühe juhtumi üldine suhteline riski vähenemine võrreldes platseeboga 20%. Vähenemist täheldati ka stentide implanteerimisel. ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti korral oli Clopidogrel BMSiga ravitud patsientide arv väiksem kui platseebot saanud patsientidel (262 võrreldes 377-ga CLARITY uuringus ja 2 121 võrreldes 2 310-ga COMMIT-uuringus). ). Need tulemused näitasid, et Clopidogrel BMS vähendab sündmuse riski.
Millised on Clopidogrel BMSiga kaasnevad riskid?
Clopidogrel BMS'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on hematoom (vereproovid naha alla), ninaverejooks (ninaverejooks), seedetrakti verejooks (verejooks maos või soolestikus), kõhulahtisus, \ t kõhuvalu (kõhuvalu), düspepsia (kõrvetised), verevalumid ja veritsus süstekohas. Clopidogrel BMSi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Clopidogrel BMSi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) klopidogreeli või mõne muu ravimi suhtes, raske puudulikkusega patsientidele.
maksakahjustusega või haigusega, mis võib põhjustada verejooksu. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Clopidogrel BMS heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Clopidogrel BMSi kasulikkus aterotrombootiliste sündmuste ennetamisel täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Clopidogrel BMSi kohta:
16. juulil 2008 andis Euroopa Komisjon Clopidogrel BMSi, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, müügiloa Bristol Myers Squibb Pharma EEIGile. See luba põhines 1998. aastal Iscoverile antud loal ("teadlik nõusolek").
Clopidogrel BMSi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
