Mis on Ofev ja milleks seda kasutatakse - nintedanib?
Ofev on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel idiopaatilise kopsufibroosi (IPF) raviks. IPF on krooniline haigus, mis põhjustab kopsu sidekoe pidevat moodustumist, mis omakorda põhjustab püsivat köha ja väga rasket hingamist. Termin "idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada. Kuna IPF-ga patsientide arv on väike, loetakse haigus haruldaseks ja Ofev nimetati 26. aprillil 2013 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim). Ofev sisaldab toimeainena nintedanibi .
Kuidas Ofevit kasutatakse - nintedanib?
Ofev'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama IPF-i diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Ofev on saadaval kapslitena (100 mg ja 150 mg). Soovitatav annus on 150 mg kaks korda päevas, manustatuna söögi ajal umbes 12 tunni jooksul. Patsientidel, kes seda annust ei talu, võib annust vähendada 100 mg-ni kaks korda päevas või ravi tuleb lõpetada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ofev - nintedanib toimib?
Ofevi toimeaine nintedanib blokeerib mõnede türosiini kinaaside tuntud ensüümide aktiivsust. Neid ensüüme esineb teatud retseptorites (kaasa arvatud VEGF, FGF ja PDGF retseptorid) kopsurakkudes, kus nad aktiveerivad teatud protsesse, mis on seotud IPF-is täheldatud kiulise koe tootmisega. Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedanib vähendada kiudude teket kopsudes, aidates vältida IPF sümptomite halvenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Ofev - nintedanibi kasulikkus?
Ofevit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, mis hõlmasid kokku 1066 isikut IPF-iga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide kopsufunktsiooni halvenemine 1-aastase raviperioodi jooksul, mõõdetuna "sunniviisilise elujõulisuse" (FVC) abil. FVC on õhu kogumaht, mida patsient on võimeline pärast sügavat sissehingamist välja hingama ja väheneb koos seisundi halvenemisega. Mõlemas uuringus näitasid Ofev'i kasutanud patsiendid FVC vähenemist võrreldes platseeboga ravitud isikutega, mis näitab, et Ofev aeglustas seisundi halvenemist. Patsientide keskmine FVC oli enne ravi algust vahemikus 2 600-2 700 ml (ml). Esimeses uuringus oli keskmine FVC vähenemine 1 aasta jooksul Ofev'i saanud patsientidel 115 ml võrreldes platseeboga ravitud isikutega 240 ml vähenemisega. Teises uuringus oli Ofev'i keskmine vähenemine 114 ml ja platseeboga võrreldes 207 ml. Kahe põhiuuringu tulemuste täiendav analüüs, milles võeti arvesse ravi katkestanud patsiente, kinnitas Ofev'i kasulikkust platseeboga võrreldes, vaatamata erinevusele kahe ravimi vahelises FVC-s oli vähem väljendunud.
Millised on Ofev-nintedanibiga kaasnevad riskid?
Ofevi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja suurenenud maksaensüümide sisaldus veres (maksahaiguse märk); oksendamine, söögiisu vähenemine ja kaalukaotus on samuti tavalised. Ofevi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Ofev'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nintedanibi, maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Ofev - nintedanib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ofevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on arvestanud, et Ofev on osutunud efektiivseks kopsufunktsiooni halvenemise aeglustamisel IPF-iga patsientidel. Nagu ohutuse puhul, peetakse Ofeviga seotud kõrvaltoimeid juhitavaks, kui katkestused või annuse vähendamine on vähenenud.
Milliseid meetmeid võetakse Ofev-nintedanibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskide juhtimise kava on välja töötatud, et tagada Ofevi võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Ofevi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Ofevi - nintedanibi kohta
15. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon Ofevile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Ofev-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud Ofev'iga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
