Milleks kasutatakse Aubagio - teriflunomiidi?
Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi . See on näidustatud hulgiskleroosiga (MS) täiskasvanud patsientide raviks, mille puhul põletik hävitab närvikiude katva kaitsekesta. Aubagio on näidustatud sclerosis multiplex'i kujul, mida nimetatakse "relapseeruvaks remitsiooniks" (st kui patsiendil esineb sümptomite ägenemisi (retsidiive), millele järgneb taastumisperiood (remissioonid)).
Kuidas Aubagio-teriflunomiidi kasutatakse?
Aubagio't on võimalik saada ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst. Aubagio on saadaval tablettidena (14 mg). Soovitatav annus on 14 mg üks kord päevas.
Kuidas Aubagio - teriflunomiid toimib?
Mitmekordse skleroosi korral ei toimi organismi immuunsüsteem korralikult ja ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (mis koosneb ajust ja seljaajust), põhjustades närvikate kahjustavat põletikku. Aubagio toimeaine teriflunomiid blokeerib ensüümi "dihüdroorotaadi dehüdrogenaas", mis on vajalik rakkude proliferatsiooniks. Teriflunomiidi täpne toimemehhanism sclerosis multiplexis ei ole teada, kuid arvatakse, et see vähendab immuunsüsteemi osa moodustavate lümfotsüütide arvu ja on kaasatud põletikulisse protsessi. Lümfotsüütide vähenemise tõttu on põletik vähenenud ja sclerosis multiplex'i sümptomeid on lihtsam kontrollida.
Milles seisneb uuringute põhjal Aubagio - teriflunomiidi kasulikkus?
Aubagio't on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales üle 2 700 täiskasvanu, kellel esines retsidiivne-remiteeriv sclerosis. 179 patsiendiga läbiviidud uuringus võrreldi Aubagio toimet platseeboga (organismi mõjutamata ainega), uurides aktiivsete kahjustuste (kahjustatud alade) arvu aju MRI abil. Aubagio oli platseebost efektiivsem: pärast umbes 9 kuud (36 nädalat) ilmnes Aubagio'ga ravitud patsientidel umbes 1 aktiivne kahjustus, võrreldes platseeboga ravitud patsientidel umbes 2, 7 kahjustusega. Kahes 257 patsiendiga läbi viidud uuringus võrreldi Aubagio toimet retsidiivide arvu vähendamiseks patsiendi kohta aastas (st "aastapõhine kordumise määr") platseeboga. Ravi kestis maksimaalselt kolm aastat (152 nädalat). Aubagio oli platseebost efektiivsem: Aubagio'ga ravitud patsientidel oli retsidiivide vähenemine ligikaudu 30% kõrgem kui platseeboga ravitud patsientidel (Aubagio puhul oli korduvkasvu määr 0, 35)., samas kui platseebo puhul oli see 0, 53). Uuringutes uuriti ka Aubagio mõju patsientide puude määra muutustele, mis näitab, et puude halvenemise risk oli umbes kaks ja pool aastat (132 nädalat) pärast platseeboga võrreldes 30% madalam. ravi. Neljandas uuringus, mis viidi läbi 324 patsiendiga, võrreldi Aubagio ja beeta-1a-interferooni (teine sclerosis multiplex'i ravi) toimeid terapeutilise ebaõnnestumise määraga, mõõtes aega, mis kulus esimesele kordumisele või kuni lõpliku katkestuseni. ravi. Uuring kestis maksimaalselt kaks aastat. Uuringu tulemused ei võimaldanud teha lõplikke järeldusi. Aubagio'ga ravitud patsientidel täheldati püsivat ravi katkestust 13, 5%, võrreldes beeta-1a-interferooniga ravitud patsientide 24% -ga. Relapsi esinemissagedus oli Aubagio puhul 23, 4%, võrreldes beeta-1a-interferooniga saadud 15, 4% -ga. Üldiselt ei saa selle uuringu põhjal teha järeldusi erinevuste kohta Aubagio ja beeta-1a-interferooni vahel hulgiskleroosi ravis.
Millised on Aubagio - teriflunomiidiga kaasnevad riskid?
Aubagio kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon (külm), kuseteede infektsioon (st uriiniga kaasnevad struktuurid), paresteesia (ebanormaalsed tunded nagu kõhulahtisus ja sügelus), kõhulahtisus, maksaensüümide suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine). Üldiselt on kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, aja jooksul lahenevad ja tavaliselt ei vaja ravi katkestamist. Aubagio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Aubagio't ei tohi patsientidel kasutada:
- kannatab raske maksahaigus;
- raske immuunpuudulikkuse korral, nagu omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
- vähene luuüdi funktsioon või madal vererakkude arv (punased verelibled, valgeverelibled või vereliistakud);
- tõsiste nakkustega;
- raske neerukahjustusega, mis muudab dialüüsi vajalikuks; raske hüpoproteineemiaga (vähenenud valgu sisaldus veres).
Aubagio't ei tohi kasutada ka rasedatel või rinnaga toitvatel naistel. Fertiilses eas naised ei tohi Aubagio't võtta ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Aubagio - teriflunomiid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Uuringutes on näidatud, et Aubagio vähendab retsidiive ja aeglustab haiguse progresseerumist patsientidel, kellel esineb retsidiivne-remiteeriv sclerosis multiplex. Ravimi mõjusid, kuigi tagasihoidlikke, peeti olulisteks ja sarnasteks teiste hulgiskleroosi ravide puhul täheldatuga, kuigi otsese võrdlemise teel beeta-1a-interferooniga ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi. Aubagio't manustatakse suu kaudu, mida peeti eeliseks teiste ravimite, näiteks beeta-1a-interferooni suhtes. Ohutuse seisukohalt olid kõrvaltoimed sarnased leflunomiidi immunosupressantidega tuvastatud kõrvaltoimetega, kuna leflunomiid muundub organismis teriflunomiidiks. Raske kahjuliku toime oht maksale ja seljaajule loetakse juhitavaks ja riskide vähendamise meetmetega piisavalt.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Aubagio - teriflunomiidi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Aubagio ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks peab Aubagio tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes võiksid kasutada Aubagio't, saavad infopaketti, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas katseid ja kontrolle, mida patsiendid peavad tegema enne ja pärast ravi alustamist. Pakett sisaldab ka teavet registri kohta, mida ettevõte loob, et koguda andmeid laste kohta, kes on sündinud Aubagio'ga ravitud naistel, ning meeldetuletust patsientidele, kellel on põhiline ohutusalane teave.
Lisateavet Aubagio - teriflunomiidi kohta
26. augustil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Aubagio Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Aubagio ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
