Zonegran - zonisamiid

Mis on Zonegran?

Zonegran on ravim, mis sisaldab toimeainet zonisamiidi. Seda turustatakse valgetes (25 mg), valgetes ja hallides (50 mg) ning valgetes ja punastes (100 mg) kapslites.

Milleks Zonegrani kasutatakse?

Zonegran on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel on osaline epileptiline kramp (krambid, mis pärinevad aju täpsest osast). Seda võib kasutada patsientidel, kellel on sekundaarne generaliseerumine või mitte (sekundaarne generaliseerumine toimub siis, kui hüperaktiivsus laieneb kogu aju piirkonda).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Zonegranit kasutatakse?

Olemasolevale ravile tuleb lisada Zonegran. Soovitatav algannus on 25 mg kaks korda päevas koos toiduga või ilma. Ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 100 mg-ni päevas ja seejärel võib annust suurendada nädalaste intervallidega kuni 100 mg-ni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Kui kõige sobivam annus on kindlaks tehtud, võib Zonegrani manustada üks või kaks korda päevas. On tõestatud, et annused 300 kuni 500 mg päevas on efektiivsed, kuid mõnedel patsientidel võib piisada väiksematest annustest. Maksimaalne päevane annus on 500 mg.

Maksa- või neerupuudulikkusega või teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib osutuda vajalikuks annust harvemini suurendada. Zonegrani tuleb kasutada ettevaatusega eakatel ja neeruprobleemidega patsientidel. Ravimi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav. Enne Zonegrani kasutamise lõpetamist on vaja annust järk-järgult vähendada.

Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud EPAR-i.

Kuidas Zonegran toimib?

Zonegrani toimeaine zonisamiid on epilepsiavastane. Epilepsiahooge põhjustab aju ebanormaalne elektriline aktiivsus. Zonisamiid blokeerib teatud närvirakkude pinnal asuvaid poorid, mida nimetatakse naatriumikanaliteks ja kaltsiumikanaliteks. Need kanalid edastavad ühest närvirakust teise elektrilisi impulsse. Nende kanalite blokeerimisega takistab zonisamiid närvirakkude sünkroniseerimist oma aktiivsusest ja ebanormaalsest elektrilisest aktiivsusest, et levida aju teistesse osadesse. See vähendab epilepsiahoogude tekkimise võimalusi. Zonegran toimib ka neurotransmitterile, mida nimetatakse gamma-aminovõihappeks (GABA), mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda. See võib aidata aju elektrilist aktiivsust stabiliseerida.

Milliseid uuringuid on tehtud Zonegraniga?

Taotleja esitas teadusliku kirjanduse andmed eksperimentaalsete mudelite kohta.

Zonegrani uuriti täiendava ravina olulises uuringus, milles osales 351 osalise krambiga patsienti. Selles uuringus võrreldi Zonegrani toimet platseeboga (näiv ravim). Zonegrani annust suurendati järk-järgult kuue nädala jooksul, seejärel säilitati see 18 nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli osaliste krampide esinemissageduse muutus ajavahemikus 12 nädalat enne ravi algust ja 18-nädalase raviperioodi fikseeritud annusega.

Milles seisneb uuringute põhjal Zonegrani kasulikkus?

Zonegran oli platseebost efektiivsem rünnakute sageduse vähendamisel. Patsientidel, keda raviti 500 mg Zonegrani iga päev, esines keskmine kriiside sageduse vähenemine 51% võrreldes 16% platseebot saanud patsientidega.

Millised on Zonegraniga kaasnevad riskid?

Zonegrani kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (söögiisu tugev vähenemine või kadumine), ärevus, ärrituvus, segasus, depressioon, ataksia (lihaste koordineerimise puudumine), pearinglus, puudus mälu, unisus, diplopia (jagatud nägemine) ja madalamad bikarbonaadi tasemed veres. Zonegrani kasutavatel patsientidel on täheldatud rasket nahalöövet, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroomi (äge, eluohtlik allergiline reaktsioon). Zonegrani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zonegrani ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla zonisamiidi, mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks mõned antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Zonegran heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zonegrani kasulikkus osalise krambihoogudega täiskasvanud patsientide ravimisel koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu vabastada toote müügiluba.