Mis on Isentress?
Isentress on ravim, mis sisaldab toimeainena raltegraviiri ja on saadaval roosade ovaalsete tablettidena (400 mg).
Milleks Isentressit kasutatakse?
Isentress on viirusevastane ravim. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega, et ravida inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanud viirust, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Isentressit kasutatakse?
Isentress-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Üks tablett manustatakse kaks korda päevas koos toiduga või ilma.
Kuidas Isentress toimib?
Isentressi toimeaine raltegraviir on integraasi inhibiitor. See aine blokeerib integraasi nimetusega ensüümi, mis osaleb HIV paljunemise faasis. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda, mis aeglustab nakkuse levikut. Isentress, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Isentress ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Kuidas Isentressi uuriti?
Isentress on analüüsitud kolmes põhiuuringus:
- kaks uuringut, milles viidi läbi kokku 699 kogenud patsienti (juba ravitud), kelle pidev ravi HIV-viiruse vastu oli ebaefektiivne. Uuringutes võrreldi Isentress'i platseeboga (näiv ravim) lisaks "optimeeritud põhiravile" (teiste viirusevastaste ravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile, kuna see tõenäoliselt vähendab HIVi taset veres). Efektiivsuse põhinäitaja oli HIV-i sisalduse vähenemine veres (viiruskoormus) 16 nädala pärast;
- kolmandas uuringus osales 566 täiskasvanut, keda ei olnud varem HIV-ravi saanud ja võrreldi Isentress'i efavirensiga (teise viirusevastase ravimiga). Kõik patsiendid kasutasid ka tenofoviiri ja emtritsitabiini (teised viirusevastased ravimid). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli 48 nädala jooksul "tuvastamatud" viiruskoormused (alla 50 koopia milliliitri kohta veres).
Milles seisneb uuringute põhjal Isentressi kasulikkus?
Patsientidel, kellel oli kogemusi, oli Isentress efektiivsem kui platseebo: pärast 16 nädalat täheldati 77% -l Isentress'i kasutanud patsientidest viiruskoormust alla 400 koopia / ml, võrreldes platseebot saanud patsientidega 42%. Vastus püsis vähemalt 48 nädalat.
Patsientidel, keda ei ole varem HIV-ravi saanud, oli Isentress sama efektiivne kui efavirens. 48 nädala pärast oli 86% Isentressi kasutavatest patsientidest viiruskoormus alla 50 koopia / ml (241 patsiendil 281-st), võrreldes 82% -ga efavirensi saanud patsientidest (230 patsienti 282-st).
Mis riskid Isentressiga kaasnevad?
Isentress'i kõige sagedamad kõrvalnähud (1-10 patsienti 100-st) on ebanormaalsed unenäod, unetus (unehäired), pearinglus, peavalu, pearinglus, kõhuvalu (turse), kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaas). iiveldus, oksendamine, lööve, asteenia (nõrkus), kurnatus (väsimus), atüüpilised lümfotsüüdid (valgeliblede ebanormaalne esinemine) ja maksaensüümide taseme tõus veres (alaniinaminotransferaas ja aspartaadi aminotransferaas) ja triglütseriidid (tüüp rasva). Isentressi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Isentressi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raltegraviiri või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Isentress'i kasutavatel patsientidel olla osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi taasaktiveerumisest tingitud infektsiooni sümptomid).
Miks on Isentress heaks kiidetud?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et koos teiste retroviirusevastaste ravimitega on Isentress'i kasulikkus HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Isentressile müügiloa.
Kuni täiendavate andmete saamiseni sai Isentress esialgu "tingimusliku heakskiidu". Kuna ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti luba tingimuslikust korrapäraseks 14. juulil 2009.
Muu teave Isentressi kohta:
20. detsembril 2007 andis Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Limited'ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtivale Isentressile.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Isentressi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
