Praegu peatatakse uimastid Euroopa Liidu liidus
Rahvusvaheline üldnimi (INN):
Antidipteeria, antitetanus, atsellulaarne antipertussis, inaktiveeritud polio-vastane, anti-hepatiit b (rekombinantne) ja B-tüüpi Haemophilus influenzae, konjugeeritud, adjuveeritudAktiivne põhimõte:
Adsorbeeritud difteeria puhastatud toksoid
Puhastatud teetanuse toksoid
Puhastatud läkaköha toksoid
Puhastatud läkaköha filamentne hemaglutiniin
B-hepatiidi viiruse pindantigeen
Inaktiveeritud 1. tüüpi polioviirus (Mahoney)
Inaktiveeritud 2. tüüpi polioviirus (MEF 1)
Inaktiveeritud 3. tüüpi polioviirus (Saukett)
B-tüüpi Haemophilus influenzae polüsahhariid (poliribosilribitoolfosfaat) c
Farmakoterapeutiline klass:
Kombineeritud bakteri- ja viirusvaktsiinid (J07CA)
Praegu heakskiidetud terapeutilised näidustused:
See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks vaktsineerimiseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi vastu, mida põhjustavad kõik teadaolevate viiruste alatüübid, poliomüeliit ja invasiivsed infektsioonid, mida toetab Haemophilus influenzae b.
Kinnitatud esitlused:
Vt "Kõik lubatud esitlused"
Müügiloa hoidja:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Prantsusmaa
Kogu Euroopa Liidus kehtiv müügiloa väljastamise kuupäev:
23. oktoober 2000
Harva kasutatava ravimi seisundi määramise kuupäev:
Ei ole asjakohane
Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis'e, B-hepatiidi, polioviiruse ja Haemophilus influenzae B tüüpi antigeenide kombinatsiooni. Hexavac on välja töötatud laste esmaseks vaktsineerimiseks ja revaktsineerimiseks. eespool nimetatud viirused ja bakterid.
Heakskiit anti kliiniliste uuringute tulemuste põhjal, mille eesmärk oli hinnata Hexavaci immunogeensust ja reaktogeensust, kui seda manustati vastavalt esmase vaktsineerimise ja vaktsiini võimendaja spetsiifilistele tsüklitele. Need uuringud on näidanud Hexavac'i efektiivsust lastel nende haiguste ennetamisel.
Kõige sagedamini teatatud negatiivsed reaktsioonid on mööduvad lokaalsed reaktsioonid (valu, erüteem, turse süstekohal) ja süsteemsed reaktsioonid (isutus, palavik, uimasus, ärrituvus).
Väga harva on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: allergilised reaktsioonid, külmavärinad, väsimus, hüpotoonia episoodid, kõhukinnisus, turse, jäsemed, turse või turse jäsemetes, lümfisõlmede mööduv suurenemine, krambid (palavik ja mitte-palavik) entsefaliit, entsefalopaatia ägeda entsefalememaga, silmamunade ärritus, Guillain Barrè sündroom, hüpotoonia, neuriit, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, petehia , purpura, tombotsütopeeniline purpura, trombotsütopeenia, agitatsioon, unehäired, düspnoe või hingamisteede stridor, erüteem, sügelus, lööve, nõgestõbi ja punetus.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on esitatud kvaliteedi-, efektiivsuse- ja ohutusandmete põhjal veendunud, et Hexavaci kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuses üldiselt soodne. Selle toote kasutamise üksikasjalikud tingimused, teaduslik teave või menetluslikud aspektid leiate vastavatest moodulitest.
