Mis on Beromun?
Beromun koosneb infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud pulbrist ja lahustist. Sisaldab toimeainet tasonermiini.
Milleks Beromunit kasutatakse?
Beromun'i kasutatakse patsientidel, kellel on kombinatsioon melfalaaniga (vähivastane ravim) koos pehme koe sarkoomiga (kasvaja tüübiga), kasutades meetodit, mida nimetatakse "lokoregionaalse jäsemete perfusiooniks" (ILP). jäseme vereringet hoitakse isoleerituna ülejäänud kehast. Seda meetodit võib kasutada enne operatsiooni kasvaja massi vähendamiseks või operatsiooni asendamiseks, kui operatsioon üksi ei ole kasvaja eemaldamiseks piisav.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Beromuni kasutatakse?
Ravi Beromuniga tohib teha ainult spetsiaalsetes keskustes, seda tüüpi kasvaja raviks spetsialiseerunud kirurgide gruppide ja lokoregionaalse jäsemete perfusiooni tehnikaga. Nendes keskustes peavad alati olema kättesaadavad intensiivraviüksused, mille varustusega radioaktiivsete märgistusainete abil jälgitakse pidevalt ravimi kadu ülejäänud kehas.
Enne Beromun'i manustamist on vajalik jäseme eraldamine: üldanesteesiaga patsiendil rakendatakse kahjustatud jäsemest ülesvoolu tihedat pitsit, et isoleerida verevarustus ja vältida ravimi sattumist vereringesse süsteemne (üldine). Seejärel asendatakse jäseme vereringe spetsiaalse vedeliku "perfusiooniga" ja jäseme kuumutatakse temperatuurini vahemikus 38 ° kuni 39 °. Hiljem süstitakse Beromun perfusioonilahusesse annuses 3 mg ühele grupile ja 4 mg jalgadele 90 minuti jooksul. Melfalaani manustatakse samaaegselt 60 minuti jooksul pärast 30 minuti möödumist ainult Beromuni perfusioonist, kui temperatuur tuleb tõsta 39-40 ° C-ni. Malphalani annus sõltub käe või jala suurusest. Perfusiooni lõpus (st pärast 90 minutit) ekstraheeritakse ravimid ekstrakti abil spetsiaalse pesuvedeliku abil. Võimaluse korral (tavaliselt mõne nädala pärast) tuleb teha jääkkasvaja kirurgiline eemaldamine.
Üldiselt kasutatakse Beromuni ainult üks kord. Vajadusel võib teise perfusiooni teha 6-8 nädalat pärast esimest ravi. Beromun'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest puudub teave selle ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.
Kuidas Beromun toimib?
Beromuni toimeaine tasonermiin on inimese valgu koopia, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa1a (TNFα). TNFa täpne toimemehhanism teatud vähivormide vastu ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see on võimeline otseselt eemaldama vähirakke ja hävitama tuumori massi pakkuvaid veresooni, stimuleerides süsteemi. immuunne teda rünnama. Sel viisil vähendab kasvaja ja selle suurus väheneb, eriti kui ravim on seotud teiste tsütotoksiliste ravimitega (st võimeline hävitama rakke) ja kui tekib temperatuuri tõus.
Beromuni toimeaine tasonermiin toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud bakteritest, kus on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota TNFa. Sünteetiline TNFa toimib looduslikult toodetud valguna.
Millised uuringud on tehtud Beromuniga?
Beromuni uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 188 patsienti, kellele ravimit manustati koos melfalaaniga. Lisaks said 62 patsienti gamma-interferooni (teine vähivastane ravim). Kolmest sõltumatust eksperdist läbi viidud uuringute ülevaade näitas, et ainult 145 neist isikutest olid kandidaadid kasvaja amputatsiooniks või kirurgiliseks eemaldamiseks, mis oleks viinud olulise funktsiooni kadumiseni (puue). Seetõttu oli peamine efektiivsuse näitaja ravi tulemuste hindamine ekspertide poolt nende 145 patsiendi kohta võrreldes prognoositava tulemusega juhul, kui Beromuni ei kasutatud.
Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Sõltumatud eksperdid leppisid kokku, et 62% Beromun'i ja melfalaaniga ravitud patsientidest (90 patsiendil 145-st) saavutasid oodatust parema tulemuse, kuna jäseme päästmine oli võimalik ilma kirurgilise eemaldamiseta. kasvaja või kasvaja eemaldamine, põhjustamata olulist funktsionaalset kadu. Gamma-interferooniga ravitud patsientide arv ei olnud piisav, et teha kindlaks, kas see ravi on terapeutilist tulemust veelgi parandanud või mitte.
Millised on Beromuniga kaasnevad riskid?
Enamikul Beromuniga ravitud patsientidest esineb palavik, tavaliselt kerge või mõõdukas. Muud väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, südame rütmihäired (normaalse südamerütmi muutus), iiveldus, oksendamine, maksa kahjustus, väsimus, külmavärinad, valu jäsemetes, närvikahjustus, nahareaktsioonid, turse (turse) ja infektsioon haavas. Mõned Beromuni kõrvaltoimed on tõsised ja võivad vajada ravi pärast intensiivravi. Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Beromuni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada tõsiste kardiovaskulaarsete haigustega (südamele ja veresoonetele) patsientidel, kellel on rasked kopsupatoloogilised vormid, hiljuti esinenud peptilist haavandit või aktiivset peptilist haavandit, millel on tõsised astsiidvormid (vedeliku kogumine). kõhuõõnes), muutused veres, neerude või maksahaigustega või hüperkaltseemiaga (kaltsiumisisalduse suurenemine veres) või naistel, kes on rasedad või imetavad. Ravimit ei tohi manustada ka patsientidele, kes on vastunäidustatud vasopressorravimite (vererõhku suurendavate ravimite), antikoagulantide (ravimid, mis muudavad verd võimeliseks koaguleerumiseks) või ravimite suhtes, mis võivad südamet kahjustada. . Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kellel melfalaani kasutamine ei ole vastunäidustatud või kellel ei ole võimalik läbi viia ILP-d. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege EPARi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Miks Beromun heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Beromun'i kasulikkus kasvaja eemaldamiseks mõeldud kirurgilise ravi täiendava ravina kaalub üles riskid, et ennetada või edasi lükata jäseme amputatsiooni või palliatiivne ravi jäsemete mittekasutatavate pehmete kudede sarkoomide juuresolekul, manustatuna kombinatsioonis melfalaaniga jäseme mõõduka hüpertermilise perfusiooniga (ILP). Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Beromuni kohta
13. aprillil 1999 väljastas Euroopa Komisjon Boehringer Ingelheim International GmbH müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, Beromuni kohta. Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit
Kokkuvõtte viimane uuendus: 4-2009
