Binocrit-epoetiin alfa

Mis on Binocrit?

Binocrit on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet alfaepoetiini alfa.

Binocrit on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Binocriti võrdlusravim on Eprex / Erypo. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate siin kättesaadavas dokumendis, mis sisaldab mitmeid teemasid ja vastuseid.

Milleks Binocriti kasutatakse?

Binocriti kasutatakse järgmistel juhtudel:

aneemia (punaste vereliblede väike arv) ravis, mis põhjustavad sümptomeid "kroonilise neerupuudulikkusega" patsientidel (neerude funktsionaalse suutlikkuse pikaajaline ja progresseeruv vähenemine) või muudel neerudega seotud probleemidel;
aneemia ravis täiskasvanud patsientidel, kes saavad teatud tüüpi vähi kemoteraapiat ja vähendavad vereülekannete vajadust;
suurendada vere kogust, mida võib võtta mõõduka aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kes kavatsevad operatsiooni läbi viia ja annetada oma verd enne operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
vähendada vereülekannete vajadust kerge aneemiaga täiskasvanutel, kes läbivad olulise ortopeedilise (luu) protseduuri, näiteks puusa. Seda kasutatakse normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel võib olla vereülekande all tüsistusi, kui nad ei saa enne operatsiooni verd annetada ja mille puhul on oodata 900-1 800 ml vere kadu.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Binocriti kasutatakse?

Ravi Binocritiga tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi patsientide ravimisel, kellel on ravimi näidustused.

Neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kes soovivad verd annetada, tuleb Binocriti süstida veeni. Kemoteraapiat läbivatel või ortopeedilistel operatsioonidel olevatel patsientidel tuleb süstida naha alla. Patsient või nende hooldaja võib Binocriti süstida naha alla tingimusel, et see on võimalik

korralikult koolitatud. Annus, süstimissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, miks Binocriti kasutatakse ja kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele. Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab hemoglobiinisisaldus jääma soovitatud vahemikku (10-12 grammi täiskasvanutel ja 9, 5-11 g / dl lastel). Hemoglobiin on punaste vereliblede valk, mis kannab hapnikku kogu kehas. Nende patsientide puhul kasutage minimaalset annust, mis tagab piisava sümptomite kontrolli.

Enne ravi tuleb kõiki patsiente kontrollida, et vältida nende liiga madalat taset; kogu ravi vältel tuleb manustada rauapreparaate. Täieliku teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

Kuidas Binocrit toimib?

Hormoon, mida nimetatakse erütropoetiiniks, stimuleerib punaliblede teket luuüdis. Erütropoetiini toodab neerud. Keemiaravi või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemia põhjustada erütropoetiini puudulikkus või organismi ebapiisav reaktsioon looduslikult esinevale erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaste vereliblede arvu suurendamiseks. Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni punaste vereliblede arvu suurendamiseks ja verekaotuse mõju minimeerimiseks.

Binocriti toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt nagu looduslik hormoon punaste vereliblede tootmisel. Alfaepoetiini toodetakse Binocritis rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, kuhu on lisatud geen (DNA), mis võimaldab alfa-epoetiini valmistada.

Kuidas Binocriti uuriti?

Binocriti uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga, veeniga süstitud Eprex / Erypo Binocriti võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruprobleemide põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõiki patsiente raviti eelnevalt Eprex / Erypo'ga intravenoosselt vähemalt kaheksa nädalat enne Binocriti manustamist või Eprex / Erypo-ravi jätkamist. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse muutus uuringu alguse ja hindamisperioodi vahel nädalate 25 ja 29 vahel. Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis võrdlesid mõju. Binocrit’i süstimise teel naha alla Eprex / Erypo mõjuga kemoteraapiaga 114 vähipatsiendile.

Milles seisneb uuringute põhjal Binocriti kasulikkus?

Leiti, et punaste vereliblede arvu tõstmisel ja säilitamisel on Binocrit sama efektiivne kui Eprex / Erypo. Neeruprobleemidest tingitud aneemiaga patsientide uuringus jäi Binocriti kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus samaks nagu patsientidel, kes jätkasid Eprexi / Erypo võtmist. Kemoteraapiaga läbiviidud uuring näitas ka, et Binocrit on sama efektiivne kui Eprex / Erypo, kui seda manustatakse nahaaluse süstena.

Millised on Binocritiga kaasnevad riskid?

Binocrit'i kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus. Vähipatsientidel täheldati peavalu ja püreksiat (palavikku) rohkem kui 1 patsiendil 10-st, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel täheldati rohkem kui ühel patsiendil artralgia (liigesevalu) ja gripitaolist haigust. 10. Binocriti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Binocriti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohiks kasutada järgmistes rühmades:

patsiendid, kellel tekkis pärast erütropoetiinravi ravi puhas erüteoid aplaasia (redutseeritud või blokeeritud punaste vereliblede produktsioon);
kontrollimata kõrgenenud vererõhuga patsiendid;
patsientidel, keda ei saa ravida hüübimisvormidega.

Binocriti ei tohi kasutada patsientidel, kes kavatsevad verd anda, kui neil on viimase kuu jooksul esinenud insult või südameatakk, patsientidel, kellel on stenokardia (raske valu rinnus) või kes on

sügava veenide tromboosi risk (DVT: vereklombide teke keha sügavates veenides, tavaliselt jalgades). Binocriti ei tohi kasutada patsientidel, kes peavad läbima suuri ortopeedilisi operatsioone, kui neil on tõsised kardiovaskulaarsed probleemid (st südame- ja veresoonte probleemid), kaasa arvatud hiljutine südameinfarkt või insult.

Binocriti ei soovitata neeruprobleemide raviks naha alla süstida, kuna on vaja täiendavaid uuringuid, et välistada, et see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Miks Binocrit heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi eeskirjadele on Binocriti kvaliteet, ohutus ja efektiivsus võrreldav Eprex / Erypo omadega. Seetõttu leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Eprex / Erypo puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas seetõttu ravimi müügiloa anda.

Milliseid meetmeid võetakse Binocriti ohutu kasutamise tagamiseks?

Binocriti tootev ettevõte annab tervishoiutöötajatele kõigis liikmesriikides teavet, mis sisaldab juhiseid ravimi ohutuse kohta. Ettevõte pakub patsientidele ka soojusmahutid, millele on lisatud illustratsioone selle kohta, kuidas ravimit kasutada.